Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MEDI7352 i smertefull artrose i kneet

14. april 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI7352 hos personer med smertefull kneartrose

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, medikamentnivåene og effektene på kroppen til MEDI7352, hos personer med smertefull artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En interleaved SAD/MAD-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI7352 hos personer med smertefull artrose i kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med smertefull artrose (OA) i kneet. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Kroppsvekt mellom 50 kg og 145 kg
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med et annet biologisk terapeutisk middel
  • Aktuell historisk diagnose av RA
  • Nåværende diagnose av en immunologisk tilstand som er assosiert med en annen form for leddgikt i tillegg til OA, inkludert traumatisk leddgikt eller en seronegativ spondyloartropati
  • Med risiko for destruktiv artropati, inkludert Rapidly Progressive Artrose (RPOA), osteonekrose, spontan osteonekrose i kneet, subkondrale insuffisiensfrakturer, hofteluksasjon og patologisk fraktur
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant nevropati eller annen klinisk signifikant lidelse som involverer unormal perifer følelse.
  • Nåværende alvorlig eller ustabil klinisk viktig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI7352 IV
Opptil 11 kohorter av forsøkspersoner er planlagt dosert ved IV-infusjon, med enkle og flere stigende doser.
Biologisk: MEDI7352 for IV infusjon
MEDI7352 for IV infusjon
Placebo komparator: IV Placebo
Opptil 11 kohorter av forsøkspersoner er planlagt dosert ved IV-infusjon, med enkle og flere stigende doser.
Biologisk: Placebo for IV-infusjon
IV Placebo infusjon
Eksperimentell: MEDI7352 Subkutan injeksjon
1 kohort av forsøkspersoner er planlagt dosert ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose-kohort.
Biologisk: MEDI7352 for subkutan injeksjon
MEDI7352 for subkutan injeksjon
Placebo komparator: Subkutan placebo
1 kohort av forsøkspersoner er planlagt dosert ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose-kohort.
Biologisk: Placebo for subkutan injeksjon
Subkutan placeboinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger,
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
12 elektrokardiogram (inkludert QTc, QRS, PR-intervaller og ventrikkelfrekvens)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Vitale tegn (systolisk og diastolisk BP), hjertefrekvens
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Ved screening og ved oppfølgingsbesøk.
MR
Ved screening og ved oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurver for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurver fra null til uendelig og til siste observasjon (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tid til maksimal observert medikamentkonsentrasjon i plasma (Tmax).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2) for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tilsynelatende klarering (CL/F).
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tilsynelatende klarering (CL/F).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA) mot MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Forekomsten av antistoff-antistoffer (et mål på kroppens immunrespons på stoffet).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhetsunderskala og funksjonsunderskala.
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhetsunderskala og funksjonsunderskala.
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5680C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på MEDI7352 for IV infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere