Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEDI7352 i smertefuld slidgigt i knæet

14. april 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MEDI7352 hos forsøgspersoner med smertefuld slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, lægemiddelniveauerne og virkningerne på kroppen af ​​MEDI7352 hos personer med smertefuld slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En interleaved SAD/MAD-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MEDI7352 hos personer med smertefuld slidgigt i knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med smertefuld slidgigt (OA) i knæet. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Kropsvægt mellem 50 kg og 145 kg
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med et andet biologisk terapeutisk middel
  • Aktuel historisk diagnose af RA
  • Nuværende diagnose af en immunologisk tilstand, der er forbundet med en anden form for arthritis ud over OA, herunder traumatisk arthritis eller en seronegativ spondyloarthropati
  • Med risiko for destruktiv artropati, herunder Rapidly Progressive Osteoarthritis (RPOA), osteonekrose, spontan osteonekrose i knæet, subkondrale insufficiensfrakturer, hofteluksation og patologisk fraktur
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant neuropati eller anden klinisk signifikant lidelse, der involverer abnorm perifer fornemmelse.
  • Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI7352 IV
Op til 11 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-infusion med enkelte og multiple stigende doser.
Biologisk: MEDI7352 til IV infusion
MEDI7352 til IV infusion
Placebo komparator: IV placebo
Op til 11 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-infusion med enkelte og multiple stigende doser.
Biologisk: Placebo til IV-infusion
IV placebo-infusion
Eksperimentel: MEDI7352 Subkutan injektion
1 kohorte af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis kohorte.
Biologisk: MEDI7352 til subkutan injektion
MEDI7352 til subkutan injektion
Placebo komparator: Subkutan placebo
1 kohorte af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis kohorte.
Biologisk: Placebo til subkutan injektion
Subkutan placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger,
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
12 Elektrokardiogram (inklusive QTc, QRS, PR-intervaller og ventrikulær frekvens)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Vitale tegn (systolisk og diastolisk BP), hjertefrekvens
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Ved screening og ved opfølgningsbesøg.
MR
Ved screening og ved opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurver for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurver fra nul til uendelig og til sidste observation (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) på MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Terminal plasmaelimineringshalveringstid (t1/2) for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Terminal plasmaelimineringshalveringstid (t1/2).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Forekomsten af ​​antistof-antistoffer (et mål for kroppens immunrespons på lægemidlet).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhedsunderskala og funktionsunderskala.
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhedsunderskala og funktionsunderskala.
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5680C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MEDI7352 til IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner