Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEDI7352 bij pijnlijke artrose van de knie

14 april 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI7352 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, medicijnniveaus en effecten op het lichaam van MEDI7352 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interleaved SAD/MAD-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI7352 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met pijnlijke osteoartritis (OA) van de knie. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
  • Lichaamsgewicht tussen 50 kg en 145 kg
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met een ander biologisch therapeutisch middel
  • Huidige historische diagnose van RA
  • Huidige diagnose van een immunologische aandoening die geassocieerd is met een andere vorm van artritis naast artrose, waaronder traumatische artritis of een seronegatieve spondyloartropathie
  • Risico op destructieve artropathie, waaronder Rapidly Progressive Osteoartritis (RPOA), osteonecrose, spontane osteonecrose van de knie, subchondrale insufficiëntiefracturen, heupdislocatie en pathologische fracturen
  • Aanwezigheid van klinisch significante neuropathie of andere klinisch significante stoornis met abnormaal perifeer gevoel.
  • Huidige ernstige of onstabiele klinisch belangrijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI7352 IV
Het is de bedoeling dat maximaal 11 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze infusie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Biologisch: MEDI7352 voor IV-infusie
MEDI7352 voor IV-infusie
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Het is de bedoeling dat maximaal 11 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze infusie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Biologisch: Placebo voor IV-infusie
IV Placebo-infusie
Experimenteel: MEDI7352 Subcutane injectie
Het is de bedoeling dat 1 cohort proefpersonen wordt gedoseerd door middel van subcutane injectie, één cohort met een enkele oplopende dosis.
Biologisch: MEDI7352 voor subcutane injectie
MEDI7352 voor subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Subcutane Placebo
Het is de bedoeling dat 1 cohort proefpersonen wordt gedoseerd door middel van subcutane injectie, één cohort met een enkele oplopende dosis.
Biologisch: Placebo voor subcutane injectie
Subcutane Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen,
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, urineonderzoek)
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
12 afleidingen elektrocardiogram (inclusief QTc, QRS, PR-intervallen en ventriculaire frequentie)
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk), hartslag
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Bij screening en bij vervolgbezoek.
MRI
Bij screening en bij vervolgbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curven van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel versus de tijd voor MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie versus tijdcurven van nul tot oneindig en tot laatste waarneming (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Schijnbare speling (CL/F).
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Schijnbare speling (CL/F).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
De aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
De incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (een maatstaf voor de immuunrespons van het lichaam op het geneesmiddel).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn, subschaal stijfheid en subschaal functie.
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn, subschaal stijfheid en subschaal functie.
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Global Impression of Change Scale (PGIC) van patiënten
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Global Impression of Change Scale (PGIC) van patiënten
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5680C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op MEDI7352 voor IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren