Un estudio de MEDI7352 en osteoartritis dolorosa de rodilla
14 de abril de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI7352 en sujetos con osteoartritis dolorosa de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles de fármaco y los efectos en el cuerpo de MEDI7352, en sujetos con artrosis dolorosa de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio SAD/MAD intercalado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI7352 en sujetos con artrosis dolorosa de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- Research Site
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con osteoartritis dolorosa (OA) de la rodilla. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Peso corporal entre 50 kg y 145 kg
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con otro agente terapéutico biológico
- Actual de diagnóstico histórico de AR
- Diagnóstico actual de una afección inmunológica asociada con otra forma de artritis además de la OA, incluida la artritis traumática o una espondiloartropatía seronegativa
- En riesgo de artropatía destructiva, incluida la osteoartritis rápidamente progresiva (RPOA), osteonecrosis, osteonecrosis espontánea de la rodilla, fracturas por insuficiencia subcondral, luxación de cadera y fractura patológica
- Presencia de neuropatía clínicamente significativa u otro trastorno clínicamente significativo que implique una sensación periférica anormal.
- Enfermedad clínicamente importante grave o inestable actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDI7352IV
Se planea dosificar hasta 11 cohortes de sujetos mediante infusión IV, con dosis únicas y múltiples ascendentes.
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MEDI7352 para infusión IV
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Se planea dosificar hasta 11 cohortes de sujetos mediante infusión IV, con dosis únicas y múltiples ascendentes.
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Infusión intravenosa de placebo
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Experimental: MEDI7352 Inyección subcutánea
Se planea dosificar a 1 cohorte de sujetos mediante inyección subcutánea, una sola cohorte de dosis ascendente.
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MEDI7352 para inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Se planea dosificar a 1 cohorte de sujetos mediante inyección subcutánea, una sola cohorte de dosis ascendente.
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Inyección subcutánea de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Eventos adversos, eventos adversos graves,
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina)
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Electrocardiograma de 12 derivaciones (incluidos intervalos QTc, QRS, PR y frecuencia ventricular)
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Signos vitales (PA sistólica y diastólica), frecuencia cardíaca
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: En la selección y en la visita de seguimiento.
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Resonancia magnética
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En la selección y en la visita de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo las curvas de concentración de fármaco en plasma versus tiempo para MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Área bajo las curvas de concentración de fármaco en plasma frente al tiempo de cero a infinito y hasta la última observación (AUC 0-inf; AUC 0-t).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax) de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2) de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Juego aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Juego aparente (CL/F).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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La presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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La incidencia de anticuerpos antidrogas (una medida de la respuesta inmune del cuerpo a la droga).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Escala de calificación numérica (NRS)
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Subescala de dolor, subescala de rigidez y subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Subescala de dolor, subescala de rigidez y subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC)
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Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5680C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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