Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von MEDI7352 bei schmerzhafter Arthrose des Knies

14. April 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der Wirkstoffspiegel und der Auswirkungen auf den Körper von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine interleaved SAD/MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit schmerzhafter Osteoarthritis (OA) des Knies. Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Körpergewicht zwischen 50kg und 145kg
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem anderen biologischen Therapeutikum
  • Aktuelle historische Diagnose von RA
  • Aktuelle Diagnose einer immunologischen Erkrankung, die zusätzlich zu OA mit einer anderen Form von Arthritis assoziiert ist, einschließlich traumatischer Arthritis oder einer seronegativen Spondyloarthropathie
  • Risiko einer destruktiven Arthropathie, einschließlich schnell fortschreitender Osteoarthritis (RPOA), Osteonekrose, spontaner Osteonekrose des Knies, subchondraler Insuffizienzfraktur, Hüftluxation und pathologischer Fraktur
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Neuropathie oder einer anderen klinisch signifikanten Störung mit abnormaler peripherer Empfindung.
  • Aktuelle schwere oder instabile klinisch bedeutsame Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI7352IV
Bis zu 11 Kohorten von Probanden sollen per IV-Infusion dosiert werden, mit Einzel- und Mehrfachdosen ansteigend.
Biologisch: MEDI7352 für IV-Infusion
MEDI7352 für IV-Infusion
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Bis zu 11 Kohorten von Probanden sollen per IV-Infusion dosiert werden, mit Einzel- und Mehrfachdosen ansteigend.
Biologisch: Placebo für die IV-Infusion
IV Placebo-Infusion
Experimental: MEDI7352 Subkutane Injektion
1 Kohorte von Probanden soll durch subkutane Injektion dosiert werden, eine Kohorte mit ansteigender Einzeldosis.
Biologisch: MEDI7352 zur subkutanen Injektion
MEDI7352 zur subkutanen Injektion
Placebo-Komparator: Subkutanes Placebo
1 Kohorte von Probanden soll durch subkutane Injektion dosiert werden, eine Kohorte mit ansteigender Einzeldosis.
Biologisch: Placebo zur subkutanen Injektion
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse,
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
12-Kanal-Elektrokardiogramm (einschließlich QTc, QRS, PR-Intervalle und ventrikuläre Frequenz)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck), Herzfrequenz
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Beim Screening und beim Follow-up-Besuch.
MRT
Beim Screening und beim Follow-up-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter den Kurven der Plasma-Medikamentenkonzentration gegen die Zeit für MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Fläche unter den Plasmawirkstoffkonzentration-gegen-Zeit-Kurven von null bis unendlich und bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Scheinbares Spiel (CL/F).
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Scheinbares Spiel (CL/F).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Das Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern (ein Maß für die Immunantwort des Körpers auf das Medikament).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala, Steifheits-Subskala und Funktions-Subskala.
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala, Steifheits-Subskala und Funktions-Subskala.
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Skala des globalen Eindrucks der Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Skala des globalen Eindrucks der Patienten von der Veränderung (PGIC)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5680C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur MEDI7352 für IV-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren