Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI7352 u bolestivé osteoartrózy kolene

14. dubna 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI7352 u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, hladiny léčiva a účinky MEDI7352 na tělo u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proložená studie SAD/MAD k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI7352 u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s bolestivou osteoartrózou (OA) kolena. Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 145 kg
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jiným biologickým terapeutickým činidlem
  • Současné historické diagnostiky RA
  • Současná diagnóza imunologického stavu, který je kromě OA spojen s jinou formou artritidy, včetně traumatické artritidy nebo séronegativní spondyloartropatie
  • Riziko destruktivní artropatie, včetně rychle progresivní osteoartrózy (RPOA), osteonekrózy, spontánní osteonekrózy kolena, zlomenin subchondrální insuficience, luxace kyčle a patologické zlomeniny
  • Přítomnost klinicky významné neuropatie nebo jiné klinicky významné poruchy zahrnující abnormální periferní čití.
  • Současné závažné nebo nestabilní klinicky významné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI7352 IV
Je plánováno až 11 kohort subjektů, kterým bude podávána intravenózní infuze, s jednou a více stoupajícími dávkami.
Biologický: MEDI7352 pro IV infuzi
MEDI7352 pro IV infuzi
Komparátor placeba: IV placebo
Je plánováno až 11 kohort subjektů, kterým bude podávána intravenózní infuze, s jednou a více stoupajícími dávkami.
Biologický: Placebo pro IV infuzi
IV infuze placeba
Experimentální: MEDI7352 Subkutánní injekce
1 kohorta subjektů je plánována k podávání subkutánní injekcí, jedna kohorta s jednou vzestupnou dávkou.
Biologický: MEDI7352 pro subkutánní injekci
MEDI7352 pro subkutánní injekci
Komparátor placeba: Subkutánní placebo
1 kohorta subjektů je plánována k podávání subkutánní injekcí, jedna kohorta s jednou vzestupnou dávkou.
Biologický: Placebo pro subkutánní injekci
Subkutánní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody,
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie, analýza moči)
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
12 svodový elektrokardiogram (včetně QTc, QRS, PR intervalů a komorové frekvence)
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Vitální funkce (systolický a diastolický TK), srdeční frekvence
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI7352
Časové okno: Při screeningu a následné návštěvě.
MRI
Při screeningu a následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkami koncentrace léčiva v plazmě proti času pro MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Plocha pod křivkami koncentrace léčiva v plazmě proti času od nuly do nekonečna a do posledního pozorování (AUCo-inf; AUCo-t).
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax).
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Terminální plazmatický eliminační poločas (t1/2) MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Konečný plazmatický eliminační poločas (t1/2).
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Zdánlivá vůle (CL/F).
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Zdánlivá vůle (CL/F).
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Přítomnost protilátek (ADA) proti MEDI7352
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Výskyt protilátek proti lékům (míra imunitní odpovědi těla na lék).
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Subškála bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC), subškála ztuhlosti a subškála funkce.
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Subškála bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC), subškála ztuhlosti a subškála funkce.
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacientů
Časové okno: Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacientů
Všechny návštěvy od screeningu až do 56 dnů po jedné dávce/84 dnů po opakované dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5680C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MEDI7352 pro IV infuzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit