통증성 무릎 골관절염에서 MEDI7352의 연구
2021년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca
통증성 무릎 골관절염 환자에서 MEDI7352의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 통증성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 MEDI7352의 안전성, 약물 수준 및 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고통스러운 무릎 골관절염 환자에서 MEDI7352의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인터리브 SAD/MAD 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 고통스러운 골관절염(OA)이 있는 남성 및 여성 피험자. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
- 체중 50kg~145kg
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 다른 생물학적 치료제를 사용한 현재 치료
- RA의 과거 진단 현재
- 외상성 관절염 또는 혈청 음성 척추관절병증을 포함하여 OA 외에 다른 형태의 관절염과 관련된 면역학적 상태의 현재 진단
- 급속 진행성 골관절염(RPOA), 골괴사증, 무릎의 자발성 골괴사증, 연골하 부전 골절, 고관절 탈구 및 병적 골절을 포함한 파괴적인 관절병증의 위험이 있음
- 비정상적인 말초 감각을 수반하는 임상적으로 중요한 신경병증 또는 기타 임상적으로 중요한 장애의 존재.
- 현재 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디7352 IV
최대 11명의 피험자 코호트가 단일 및 다중 상승 용량으로 IV 주입에 의해 투여될 계획입니다.
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IV 주입을 위한 MEDI7352
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위약 비교기: IV 위약
최대 11명의 피험자 코호트가 단일 및 다중 상승 용량으로 IV 주입에 의해 투여될 계획입니다.
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IV 위약 주입
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실험적: MEDI7352 피하주사
피험자의 1 코호트는 단일 상승 용량 코호트인 피하 주사로 투약할 계획입니다.
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피하주사용 MEDI7352
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위약 비교기: 피하 위약
피험자의 1 코호트는 단일 상승 용량 코호트인 피하 주사로 투약할 계획입니다.
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피하 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI7352의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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부작용, 심각한 부작용,
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사)
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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12 납 심전도(QTc, QRS, PR 간격 및 심실 박동수 포함)
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압), 심박수
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 및 후속 방문 시.
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MRI
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스크리닝 및 후속 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI7352에 대한 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 0에서 무한대 및 마지막 관찰(AUC 0-inf; AUC 0-t)까지 곡선입니다.
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax).
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax).
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352의 최종 혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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최종 혈장 제거 반감기(t1/2).
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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겉보기 클리어런스(CL/F).
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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겉보기 클리어런스(CL/F).
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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MEDI7352에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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항약물 항체의 발생률(약물에 대한 신체의 면역 반응 측정).
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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수치 평가 척도(NRS)
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도, 경직 하위 척도 및 기능 하위 척도.
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도, 경직 하위 척도 및 기능 하위 척도.
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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변화 척도(PGIC)에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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변화 척도(PGIC)에 대한 환자의 전체적인 인상
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스크리닝부터 단일 투여 후 최대 56일/다중 투여 후 84일까지의 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인