A MEDI7352 vizsgálata fájdalmas térdízületi gyulladásban
2021. április 14. frissítette: AstraZeneca
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a MEDI7352 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a MEDI7352 biztonságosságának, gyógyszerszintjének és a szervezetre gyakorolt hatásának felmérése fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy átlapolt SAD/MAD-tanulmány a MEDI7352 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT2 7BA
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő férfiak és nők. A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
- Testtömeg 50 kg és 145 kg között
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés más biológiai terápiás szerrel
- Az RA történeti diagnózisának jelenlegi állapota
- Olyan immunológiai állapot jelenlegi diagnózisa, amely az OA mellett az ízületi gyulladás egy másik formájával is összefügg, beleértve a traumás ízületi gyulladást vagy a szeronegatív spondyloarthropathiát
- A destruktív arthropathia kockázata, beleértve a gyorsan progresszív osteoarthritist (RPOA), az oszteonekrózist, a térd spontán oszteonekrózisát, a porc alatti elégtelenségből eredő töréseket, a csípőízületi diszlokációt és a patológiás törést
- Klinikailag jelentős neuropátia vagy más klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte, amely rendellenes perifériás érzékeléssel jár.
- Jelenlegi súlyos vagy instabil, klinikailag fontos betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI7352 IV
Legfeljebb 11 alany kohorszát tervezik intravénás infúzióval, egyszeri és többszöri növekvő dózisokkal.
|
MEDI7352 IV infúzióhoz
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo
Legfeljebb 11 alany kohorszát tervezik intravénás infúzióval, egyszeri és többszöri növekvő dózisokkal.
|
IV Placebo infúzió
|
|
Kísérleti: MEDI7352 Szubkután injekció
Az alanyok 1 csoportjának szubkután injekcióban történő adagolását tervezik, egy növekvő dózisú csoportot.
|
MEDI7352 szubkután injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Subcutan Placebo
Az alanyok 1 csoportjának szubkután injekcióban történő adagolását tervezik, egy növekvő dózisú csoportot.
|
Szubkután placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események,
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
12 Ólom elektrokardiogram (beleértve a QTc-t, QRS-t, PR-intervallumokat és kamrai frekvenciát)
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás), pulzusszám
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Szűréskor és utóvizsgálatkor.
|
MRI
|
Szűréskor és utóvizsgálatkor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében a MEDI7352 esetében
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében nullától a végtelenig és az utolsó megfigyelésig görbék (AUC 0-inf; AUC 0-t).
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
MEDI7352 maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax).
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 terminális plazma eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Terminális plazma eliminációs felezési idő (t1/2).
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
Látszólagos távolság (CL/F).
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Látszólagos távolság (CL/F).
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A MEDI7352 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenléte
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása (a szervezet gyógyszerre adott immunválaszának mértéke).
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála, merevségi alskála és funkció alskála.
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála, merevségi alskála és funkció alskála.
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
|
A betegek globális benyomása a változásról skála (PGIC)
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
A betegek globális benyomása a változásról skála (PGIC)
|
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5680C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .