Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI7352:sta kivuliaissa polven nivelrikkoissa

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus MEDI7352:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI7352:n turvallisuutta, lääketasoja ja vaikutuksia kehoon potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lomitettu SAD/MAD-tutkimus MEDI7352:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, joilla on kivulias polven nivelrikko (OA). Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
  • Paino 50-145 kg
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisella biologisella terapeuttisella aineella
  • RA:n historiallisen diagnoosin nykyinen
  • Nykyinen diagnoosi immunologisesta tilasta, joka liittyy johonkin muuhun niveltulehdukseen OA:n lisäksi, mukaan lukien traumaattinen niveltulehdus tai seronegatiivinen spondyloartropatia
  • Destruktiivisen artropatian riski, mukaan lukien nopeasti etenevä nivelrikko (RPOA), osteonekroosi, polven spontaani osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumat, lonkan dislokaatio ja patologinen murtuma
  • Kliinisesti merkittävä neuropatia tai muu kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy epänormaalia perifeeristä tunnetta.
  • Nykyinen vakava tai epävakaa kliinisesti tärkeä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI7352 IV
Enintään 11 ​​kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisenä infuusiona kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla.
Biologinen: MEDI7352 IV-infuusiota varten
MEDI7352 IV-infuusiota varten
Placebo Comparator: IV Placebo
Enintään 11 ​​kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisenä infuusiona kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla.
Biologinen: Plasebo IV-infuusiota varten
IV Plasebo-infuusio
Kokeellinen: MEDI7352 Ihonalainen injektio
1 kohortti kohorttia suunnitellaan annosteltavaksi ihonalaisella injektiolla, yksi nouseva annoskohortti.
Biologinen: MEDI7352 ihonalaiseen injektioon
MEDI7352 ihonalaiseen injektioon
Placebo Comparator: Ihonalainen plasebo
1 kohortti kohorttia suunnitellaan annosteltavaksi ihonalaisella injektiolla, yksi nouseva annoskohortti.
Biologinen: Placebo ihonalaiseen injektioon
Ihonalainen plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI7352:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat,
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI7352:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi)
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI7352:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
12 Johtava elektrokardiogrammi (mukaan lukien QTc, QRS, PR-välit ja kammiotaajuus)
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI7352:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine), syke
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI7352:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonnassa ja seurantakäynnillä.
MRI
Seulonnassa ja seurantakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI7352:n plasman lääkepitoisuuden ja aikakäyrien alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuuden alla oleva pinta-ala ajan funktiona käyrät nollasta äärettömään ja viimeiseen havaintoon (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
MEDI7352:n suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax).
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Aika MEDI7352:n plasman suurimman havaittuun lääkepitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
MEDI7352:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F).
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) läsnäolo MEDI7352:ta vastaan
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys (mitta elimistön immuunivasteesta lääkkeelle).
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko, jäykkyyden alaasteikko ja toiminnan alaasteikko.
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko, jäykkyyden alaasteikko ja toiminnan alaasteikko.
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Kaikki käynnit seulonnasta 56 päivään kerta-annoksen jälkeen / 84 päivään usean annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5680C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset MEDI7352 IV-infuusiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa