Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDI7352 при болезненном остеоартрите коленного сустава

14 апреля 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава

Целью этого исследования является оценка безопасности, уровня лекарственного средства и воздействия на организм MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чередующееся исследование SAD/MAD для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с болезненным остеоартритом (ОА) коленного сустава. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
  • Масса тела от 50 кг до 145 кг
  • Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другим биологическим терапевтическим агентом
  • Актуальность исторической диагностики РА
  • Текущий диагноз иммунологического состояния, связанного с другой формой артрита в дополнение к ОА, включая травматический артрит или серонегативную спондилоартропатию.
  • При риске развития деструктивной артропатии, в том числе быстро прогрессирующего остеоартрита (РПОА), остеонекроза, спонтанного остеонекроза коленного сустава, субхондральных переломов недостаточности, вывиха бедра и патологического перелома
  • Наличие клинически значимой невропатии или другого клинически значимого расстройства, связанного с нарушением периферической чувствительности.
  • Текущее серьезное или нестабильное клинически значимое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI7352 IV
Планируется, что до 11 когорт субъектов получат внутривенную инфузию с однократной и многократной возрастающей дозой.
Биологический: MEDI7352 для внутривенного вливания
MEDI7352 для внутривенного вливания
Плацебо Компаратор: IV плацебо
Планируется, что до 11 когорт субъектов получат внутривенную инфузию с однократной и многократной возрастающей дозой.
Биологический: Плацебо для внутривенного вливания
IV инфузия плацебо
Экспериментальный: MEDI7352 Подкожная инъекция
Планируется, что 1 когорте субъектов будет введена подкожная инъекция, одна когорта с однократной возрастающей дозой.
Биологический: MEDI7352 для подкожной инъекции
MEDI7352 для подкожных инъекций
Плацебо Компаратор: Подкожное плацебо
Планируется, что 1 когорте субъектов будет введена подкожная инъекция, одна когорта с однократной возрастающей дозой.
Биологический: Плацебо для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления,
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология, анализ мочи)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
12 Электрокардиограмма отведений (включая QTc, QRS, интервалы PR и частоту желудочков)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое АД), частота сердечных сокращений
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: При скрининге и последующем посещении.
МРТ
При скрининге и последующем посещении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до бесконечности и до последнего наблюдения (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Видимый зазор (CL/F).
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Видимый зазор (CL/F).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Наличие антилекарственных антител (АДА) к MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Частота появления антилекарственных антител (показатель иммунного ответа организма на препарат).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Подшкала индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) боль, подшкала скованности и подшкала функции.
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Подшкала индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) боль, подшкала скованности и подшкала функции.
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5680C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI7352 для внутривенного вливания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться