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Une étude de MEDI7352 dans l'arthrose douloureuse du genou

14 avril 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI7352 chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, les niveaux de médicament et les effets sur le corps de MEDI7352, chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude SAD/MAD entrelacée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI7352 chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins souffrant d'arthrose douloureuse du genou. Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles.
  • Poids corporel entre 50 kg et 145 kg
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec un autre agent thérapeutique biologique
  • Actuel du diagnostic historique de PR
  • Diagnostic actuel d'une affection immunologique associée à une autre forme d'arthrite en plus de l'arthrose, y compris l'arthrite traumatique ou une spondylarthropathie séronégative
  • À risque d'arthropathie destructrice, y compris l'arthrose à progression rapide (RPOA), l'ostéonécrose, l'ostéonécrose spontanée du genou, les fractures par insuffisance sous-chondrale, la luxation de la hanche et la fracture pathologique
  • Présence d'une neuropathie cliniquement significative ou d'un autre trouble cliniquement significatif impliquant une sensation périphérique anormale.
  • Maladie actuelle grave ou instable cliniquement importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI7352 IV
Jusqu'à 11 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par perfusion IV, avec des doses croissantes uniques et multiples.
Biologique: MEDI7352 pour perfusion IV
MEDI7352 pour perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Jusqu'à 11 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par perfusion IV, avec des doses croissantes uniques et multiples.
Biologique: Placebo pour perfusion IV
Perfusion intraveineuse de placebo
Expérimental: MEDI7352 Injection sous-cutanée
1 cohorte de sujets est prévue pour être dosée par injection sous-cutanée, une seule cohorte à dose ascendante.
Biologique: MEDI7352 pour injection sous-cutanée
MEDI7352 pour injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
1 cohorte de sujets est prévue pour être dosée par injection sous-cutanée, une seule cohorte à dose ascendante.
Biologique: Placebo pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Événements indésirables, événements indésirables graves,
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Électrocardiogramme à 12 dérivations (y compris QTc, QRS, intervalles PR et fréquence ventriculaire)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Signes vitaux (TA systolique et diastolique), fréquence cardiaque
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Au dépistage et à la visite de suivi.
IRM
Au dépistage et à la visite de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous les courbes de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps pour MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Aire sous les courbes de concentration plasmatique de médicament en fonction du temps de zéro à l'infini et jusqu'à la dernière observation (AUC 0-inf ; AUC 0-t).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2) de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Jeu apparent (CL/F).
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Jeu apparent (CL/F).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
La présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
L'incidence des anticorps anti-médicament (une mesure de la réponse immunitaire de l'organisme au médicament).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle de notation numérique (NRS)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Sous-échelle de douleur, sous-échelle de raideur et sous-échelle de fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Sous-échelle de douleur, sous-échelle de raideur et sous-échelle de fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5680C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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