MEDI7352治疗疼痛性膝关节骨性关节炎的研究
2021年4月14日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 MEDI7352 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 MEDI7352 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的安全性、药物水平和对身体的影响。
研究概览
详细说明
一项交错的 SAD/MAD 研究，旨在评估 MEDI7352 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有疼痛性膝关节骨关节炎 (OA) 的男性和女性受试者。 女性受试者必须是绝经后或手术绝育的。
- 体重介于 50 公斤和 145 公斤之间
- 愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 目前正在使用另一种生物治疗剂进行治疗
- RA的历史诊断现状
- 目前诊断出与 OA 以外的另一种关节炎相关的免疫疾病，包括创伤性关节炎或血清阴性脊柱关节病
- 有发生破坏性关节病的风险，包括快速进展性骨关节炎 (RPOA)、骨坏死、膝关节自发性骨坏死、软骨下不全骨折、髋关节脱位和病理性骨折
- 存在具有临床意义的神经病或其他涉及异常外周感觉的具有临床意义的疾病。
- 当前严重或不稳定的临床重要疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI7352 IV
多达 11 组受试者计划通过单次和多次递增剂量进行静脉输注给药。
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用于静脉输液的 MEDI7352
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安慰剂比较：IV 安慰剂
多达 11 组受试者计划通过单次和多次递增剂量进行静脉输注给药。
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IV 安慰剂输注
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实验性的：MEDI7352 皮下注射
计划通过皮下注射对 1 组受试者进行给药，一个递增剂量组。
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皮下注射用MEDI7352
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安慰剂比较：皮下安慰剂
计划通过皮下注射对 1 组受试者进行给药，一个递增剂量组。
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皮下安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件的参与者人数作为 MEDI7352 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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不良事件，严重不良事件，
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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有不良事件的参与者人数作为 MEDI7352 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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临床实验室评估（血清化学、血液学、尿液分析）
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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有不良事件的参与者人数作为 MEDI7352 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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12导联心电图（包括QTc、QRS、PR间期和心室率）
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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有不良事件的参与者人数作为 MEDI7352 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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生命体征（收缩压和舒张压）、心率
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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有不良事件的参与者人数作为 MEDI7352 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在筛选和随访时。
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核磁共振
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在筛选和随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEDI7352 的血浆药物浓度与时间曲线下面积
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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血浆药物浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大和最后一次观察（AUC 0-inf；AUC 0-t）。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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MEDI7352 的最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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MEDI7352 达到最大观察血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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达到最大观察到的血浆药物浓度 (Tmax) 的时间。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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MEDI7352 的终末血浆消除半衰期 (t1/2)
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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终末血浆消除半衰期 (t1/2)。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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表观间隙 (CL/F)。
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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表观间隙 (CL/F)。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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存在针对 MEDI7352 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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抗药物抗体的发生率（衡量身体对药物的免疫反应）。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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数值评定量表 (NRS)
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表、刚度分量表和功能分量表。
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表、刚度分量表和功能分量表。
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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患者整体印象变化量表 (PGIC)
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单剂量后 56 天/多剂量后 84 天的所有就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM、Biokinetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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