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Uno studio di MEDI7352 nell'artrosi dolorosa del ginocchio

14 aprile 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI7352 in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i livelli del farmaco e gli effetti sul corpo di MEDI7352, in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio SAD/MAD interlacciato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI7352 in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine con artrosi dolorosa (OA) del ginocchio. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 145 kg
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un altro agente terapeutico biologico
  • Corrente di diagnosi storica di RA
  • Diagnosi attuale di una condizione immunologica associata a un'altra forma di artrite oltre all'OA, inclusa l'artrite traumatica o una spondiloartropatia sieronegativa
  • A rischio di artropatia distruttiva, inclusa osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA), osteonecrosi, osteonecrosi spontanea del ginocchio, fratture da insufficienza subcondrale, lussazione dell'anca e fratture patologiche
  • Presenza di neuropatia clinicamente significativa o altro disturbo clinicamente significativo che coinvolge una sensibilità periferica anomala.
  • Malattia clinicamente importante grave o instabile in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI7352 IV
Si prevede che fino a 11 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante infusione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti.
Biologico: MEDI7352 per infusione endovenosa
MEDI7352 per infusione endovenosa
Comparatore placebo: IV Placebo
Si prevede che fino a 11 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante infusione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti.
Biologico: Placebo per infusione endovenosa
Infusione IV di placebo
Sperimentale: MEDI7352 Iniezione sottocutanea
È prevista la somministrazione di 1 coorte di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola coorte a dose crescente.
Biologico: MEDI7352 per iniezione sottocutanea
MEDI7352 per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
È prevista la somministrazione di 1 coorte di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola coorte a dose crescente.
Biologico: Placebo per iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Eventi avversi, eventi avversi gravi,
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (inclusi QTc, QRS, intervalli PR e frequenza ventricolare)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Segni vitali (pressione sistolica e diastolica), frequenza cardiaca
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Allo screening e alla visita di controllo.
Risonanza magnetica
Allo screening e alla visita di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto alle curve del tempo per MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Area sotto le curve della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo da zero a infinito e all'ultima osservazione (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax) di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2) di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Gioco apparente (CL/F).
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Gioco apparente (CL/F).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
La presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (una misura della risposta immunitaria dell'organismo al farmaco).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala di valutazione numerica (NRS)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sottoscala del dolore, sottoscala della rigidità e sottoscala della funzione.
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sottoscala del dolore, sottoscala della rigidità e sottoscala della funzione.
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti (PGIC)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5680C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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