Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MEDI7352 i smärtsam artros i knäet

14 april 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MEDI7352 hos patienter med smärtsam knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, läkemedelsnivåerna och effekterna på kroppen av MEDI7352, hos personer med smärtsam artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interfolierad SAD/MAD-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MEDI7352 hos patienter med smärtsam artros i knäet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med smärtsam artros (OA) i knäet. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
  • Kroppsvikt mellan 50 kg och 145 kg
  • Villig och kan följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med ett annat biologiskt terapeutiskt medel
  • Aktuell historisk diagnos av RA
  • Nuvarande diagnos av ett immunologiskt tillstånd som är associerat med en annan form av artrit förutom OA, inklusive traumatisk artrit eller en seronegativ spondyloartropati
  • Med risk för destruktiv artropati, inklusive Rapidly Progressive Artros (RPOA), osteonekros, spontan osteonekros i knäet, subkondral insufficiensfrakturer, höftluxation och patologisk fraktur
  • Förekomst av kliniskt signifikant neuropati eller annan kliniskt signifikant störning som involverar onormal perifer känsla.
  • Aktuell allvarlig eller instabil kliniskt viktig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI7352 IV
Upp till 11 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-infusion, med enstaka och flera stigande doser.
Biologisk: MEDI7352 för IV-infusion
MEDI7352 för IV-infusion
Placebo-jämförare: IV Placebo
Upp till 11 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-infusion, med enstaka och flera stigande doser.
Biologisk: Placebo för IV-infusion
IV Placebo-infusion
Experimentell: MEDI7352 Subkutan injektion
1 kohort av försökspersoner är planerad att doseras genom subkutan injektion, en enkel stigande doskohort.
Biologisk: MEDI7352 för subkutan injektion
MEDI7352 för subkutan injektion
Placebo-jämförare: Subkutan placebo
1 kohort av försökspersoner är planerad att doseras genom subkutan injektion, en enkel stigande doskohort.
Biologisk: Placebo för subkutan injektion
Subkutan placeboinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Biverkningar, allvarliga biverkningar,
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi, urinanalys)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
12 elektrokardiogram (inklusive QTc, QRS, PR-intervall och ventrikulär frekvens)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck), hjärtfrekvens
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Vid screening och vid uppföljningsbesök.
MRI
Vid screening och vid uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvor för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen mot tiden kurvor från noll till oändlighet och till sista observation (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) av MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Tmax).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Terminal halveringstid för eliminering av plasma (t1/2) för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Terminal halveringstid för eliminering av plasma (t1/2).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Skenbart spelrum (CL/F).
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Skenbart spelrum (CL/F).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ett mått på kroppens immunsvar mot läkemedlet).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Numerisk värderingsskala (NRS)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala, stelhetssubskala och funktionssubskala.
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala, stelhetssubskala och funktionssubskala.
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Patienters Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Patienters Global Impression of Change Scale (PGIC)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5680C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på MEDI7352 för IV-infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera