CML-AP または CML-BP 患者におけるフルマチニブの有効性と安全性を評価する第 II 相試験
2015年7月29日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
加速期または芽球期の慢性骨髄性白血病患者におけるフルマチニブの有効性と安全性を評価するための多施設単一段階第 II 相試験
進行期または急性期の慢性骨髄性白血病患者におけるフルマチニブの有効性と安全性を評価するための、多施設、単一段階、第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
加速期または急性期の慢性骨髄性白血病の中国人患者におけるフルマチニブの有効性と安全性を調査するための多施設、単群、非盲検、第 II 相試験。
フルマチニブの 1 日経口投与開始量は 600mg であり、コア テストは 6 サイクル (各サイクルは 28 日) であり、主要な有効性分析のためのコア テスト データを収集します。
最長治療時間は12サイクルです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性患者;
- ECOG 0 - 2;
- -加速期または急性期の新たに診断された、または以前に治療されたPh + CML患者;
- 適切な臓器機能;
- -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 慢性期および芽球期の患者;
- 以前にフルマチニブで治療された;
- 以前に文書化された T315I 変異。
以下を含む、プロトコルで定義された期間内の以前の治療：
- 24時間以内にヒドロキシウレア、
- 28日以内のイマチニブまたはニロチニブまたはダサチニブ）
- 心機能障害;
- CMLとは関係のない先天性または後天性の出血性疾患の病歴;
- 中枢神経系白血病;
- CML 以外の悪性腫瘍の既往;
- CML とは関係のない急性または慢性の肝臓または重度の腎臓病;
- 妊娠中、授乳中、出産の可能性があるが、効果的な避妊に失敗した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルマチニブ メシル酸塩錠 600 mg qd
フルマチニブ、600mg、qd
|
CML-AP または CML-BP 患者におけるメシル酸フルマチニブ錠 600 mg 1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月で全体的な血液学的反応（OHR）を確認
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kaiyan Liu、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年8月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルマチニブ メシル酸塩錠 600 mg qdの臨床試験
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