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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei CML-AP- oder CML-BP-Patienten

29. Juli 2015 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Multizentrische, einstufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten oder blastischen Phase

Multizentrische, einstufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten oder blastischen Phase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei chinesischen Patienten mit akzelerierter oder blastischer chronischer myeloischer Leukämie. Die tägliche orale Anfangsdosis von Flumatinib beträgt 600 mg. Der Kerntest umfasst sechs Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), wobei die Kerntestdaten für die primäre Wirksamkeitsanalyse gesammelt werden. Die längste Behandlungszeit beträgt 12 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • ECOG 0 - 2;
  • Neu diagnostizierte oder vorbehandelte Ph+ CML-Patienten in der akzelerierten oder blastischen Phase;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in chronischen und blastischen Phasen;
  • Zuvor mit Flumatinib behandelt;
  • Zuvor dokumentierte T315I-Mutationen;

  • Vorherige Therapie innerhalb des im Protokoll definierten Zeitrahmens, einschließlich:

    • Hydroxyharnstoff innerhalb von 24 Stunden,
    • Imatinib oder Nilotinib oder Dasatinib innerhalb von 28 Tagen)
  • Herzfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Blutungsstörungen ohne Bezug zu CML;
  • Leukämie des zentralen Nervensystems;
  • Frühere Malignität außer CML;
  • Akute oder chronische Leber- oder schwere Nierenerkrankung ohne Bezug zu CML;
  • Schwanger, stillend, gebärfähig, aber keine wirksame Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flumatinibmesylat Tablette 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Arzneimittel: Flumatinibmesylat Tablette 600 mg qd
Flumatinibmesylat-Tablette 600 mg qd bei CML-AP- oder CML-BP-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigtes hämatologisches Gesamtansprechen (OHR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHGV678-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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