Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности флуматиниба у пациентов с ХМЛ-ОП или ХМЛ-ВР

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
• ЭКОГ 0 - 2;
• Недавно диагностированные или ранее леченные пациенты с Ph+ ХМЛ в акселерационной или бластной фазе;
• Адекватная функция органов;
• Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты в хронической и бластной фазах;
• Ранее лечился флуматинибом;
• Ранее задокументированные мутации T315I;

• Предыдущая терапия в пределах временных рамок, определенных протоколом, включая:

  • гидроксимочевины в течение 24 часов,
  • иматиниб или нилотиниб или дазатиниб в течение 28 дней)
• Сердечная дисфункция;
• История врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови, не связанных с ХМЛ;
• лейкемия центральной нервной системы;
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ХМЛ;
• Острое или хроническое заболевание печени или тяжелое заболевание почек, не связанное с ХМЛ;
• Беременная, кормящая грудью, способная к деторождению, но не принимавшая эффективных средств контрацепции.