Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flumatinibu u pacientů s CML-AP nebo CML-BP

29. července 2015 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, jednostupňová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flumatinibu u pacientů s akcelerovanou nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie

Multicentrická, jednostupňová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flumatinibu u pacientů s akcelerovanou nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti flumatinibu u čínských pacientů s akcelerovanou nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie. Počáteční denní perorální dávka flumatinibu je 600 mg, základní test je šest cyklů (každý cyklus je 28 dní), přičemž se shromažďují základní testovací data pro primární analýzu účinnosti. Nejdelší doba léčby je 12 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let;
  • ECOG 0-2;
  • Nově diagnostikovaní nebo dříve léčení pacienti s Ph+ CML v akcelerované nebo blastické fázi;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v chronické a blastické fázi;
  • dříve léčených flumatinibem;
  • Dříve dokumentované mutace T315I;

  • Předchozí terapie v rámci protokolu definovaného časového rámce, včetně:

    • hydroxymočovina do 24 hodin,
    • imatinib nebo nilotinib nebo dasatinib do 28 dnů)
  • Srdeční dysfunkce;
  • Anamnéza vrozených nebo získaných poruch krvácení nesouvisejících s CML;
  • leukémie centrálního nervového systému;
  • Předchozí malignita kromě CML;
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin nesouvisející s CML;
  • Těhotné, kojící, v plodném věku, ale neužívaly účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flumatinib mesylát tableta 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Lék: Flumatinib mesylát tableta 600 mg qd
Flumatinib mesylát tableta 600 mg qd u pacientů s CML-AP nebo CML-BP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená celková hematologická odpověď (OHR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHGV678-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flumatinib mesylát tableta 600 mg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit