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Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du flumatinib chez les patients atteints de LMC-PA ou de LMC-BP

29 juillet 2015 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude multicentrique de phase II en une seule étape pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du flumatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique

Étude multicentrique, en une seule étape, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du flumatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du flumatinib chez des patients chinois atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique. La dose orale quotidienne de départ de Flumatinib est de 600 mg, le test de base est de six cycles (chaque cycle dure 28 jours), recueillant les données du test de base pour l'analyse d'efficacité primaire. La durée de traitement la plus longue est de 12 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  • ECOG 0 - 2 ;
  • Patients atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiqués ou déjà traités en phase accélérée ou blastique ;
  • Fonction organique adéquate ;
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.

Critère d'exclusion:

  • Patients en phases chroniques et blastiques ;
  • Précédemment traité avec Flumatinib ;
  • Mutations T315I précédemment documentées ;

  • Traitement antérieur dans les délais définis par le protocole, y compris :

    • hydroxyurée dans les 24 heures,
    • Imatinib ou Nilotinib ou Dasatinib dans les 28 jours)
  • Dysfonctionnement cardiaque ;
  • Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis non liés à la LMC ;
  • leucémie du système nerveux central ;
  • Antécédents de malignité sauf LMC ;
  • Hépatopathie aiguë ou chronique ou maladie rénale grave non liée à la LMC ;
  • Enceinte, allaitante, en âge de procréer mais n'a pas pris de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimé de mésylate de flumatinib 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, une fois par jour
Médicament: Comprimé de mésylate de flumatinib 600 mg qd
Comprimé de mésylate de flumatinib 600 mg qd chez les patients atteints de LMC-PA ou de LMC-BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse hématologique globale confirmée (OHR) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHGV678-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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