Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus flumatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi KML-AP- tai CML-BP-potilailla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, yksivaiheinen faasi II -tutkimus flumatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nopeutetun tai blastifaasin kroonisen myelooisen leukemian potilailla

Monikeskus, yksivaiheinen, vaiheen II tutkimus flumatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiihtyvässä tai blastivaiheessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus Flumatinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kiihtynyt tai blastivaiheinen krooninen myelooinen leukemia. Flumatinibin päivittäinen aloitusannos suun kautta on 600 mg, ydintesti on kuusi sykliä (jokainen sykli on 28 päivää), jolloin kerätään ydintestitiedot ensisijaista tehokkuusanalyysiä varten. Pisin hoitoaika on 12 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • ECOG 0 - 2;
  • Äskettäin diagnosoidut tai aiemmin hoidetut Ph+ CML -potilaat kiihtyvässä tai blastisessa vaiheessa;
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kroonisessa ja blastisessa vaiheessa;
  • Aiemmin hoidettu flumatinibillä;
  • Aikaisemmin dokumentoidut T315I-mutaatiot;

  • Aiempi hoito protokollassa määritellyn ajanjakson sisällä, mukaan lukien:

    • hydroksiurea 24 tunnin kuluessa,
    • Imatinibi tai nilotinibi tai dasatinibi 28 päivän sisällä)
  • sydämen toimintahäiriö ;
  • Aiemmat synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, jotka eivät liity KML:ään;
  • Keskushermoston leukemia;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi KML;
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus, joka ei liity KML:ään;
  • Raskaana, imettävä, hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei käyttänyt tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flumatinibmesylaattitabletti 600 mg qd
Flumatinibi, 600 mg, qd
Lääke: Flumatinibmesylaattitabletti 600 mg qd
Flumatinibimesylaattitabletti 600 mg qd CML-AP- tai CML-BP-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu yleinen hematologinen vaste (OHR) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHGV678-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Flumatinibmesylaattitabletti 600 mg qd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa