Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flumatinibu u pacjentów z CML-AP lub CML-BP

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoetapowe badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo flumatinibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji lub blastycznej

Wieloośrodkowe, jednoetapowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flumatinibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji lub blastycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu u chińskich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową fazy akceleracji lub blastycznej. Początkowa dzienna doustna dawka flumatinibu wynosi 600 mg, podstawowy test obejmuje sześć cykli (każdy cykl trwa 28 dni), zbierając podstawowe dane testowe do pierwotnej analizy skuteczności. Najdłuższy czas zabiegu to 12 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  • ECOG 0 - 2;
  • Nowo zdiagnozowani lub wcześniej leczeni pacjenci z CML Ph+ w fazie akceleracji lub fazie blastycznej;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w fazie przewlekłej i blastycznej;
  • Wcześniej leczony flumatinibem;
  • Wcześniej udokumentowane mutacje T315I;

  • Wcześniejsza terapia w ramach czasowych określonych w protokole, w tym:

    • hydroksymocznik w ciągu 24 h,
    • Imatinib lub Nilotynib lub Dasatinib w ciągu 28 dni)
  • dysfunkcja serca;
  • Historia wrodzonych lub nabytych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML;
  • Białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
  • Wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem CML;
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub ciężka choroba nerek niezwiązana z CML;
  • Ciąża, karmienie piersią, możliwość zajścia w ciążę, ale niestosowanie skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletka mesylanu flumatinibu 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Lek: Tabletka mesylanu flumatinibu 600 mg qd
Flumatinib mesylate tabletka 600 mg raz na dobę u pacjentów z CML-AP lub CML-BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHGV678-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka mesylanu flumatinibu 600 mg qd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj