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Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do flumatinibe em pacientes com LMC-AP ou CML-BP

29 de julho de 2015 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo multicêntrico de fase única de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do flumatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou blástica

Estudo de fase II multicêntrico, de estágio único para avaliar a eficácia e a segurança de Flumatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica de fase acelerada ou blástica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de fase II para investigar a eficácia e a segurança do Flumatinibe em pacientes chineses com leucemia mielóide crônica de fase acelerada ou blástica. A dose oral diária inicial de Flumatinib é de 600 mg, o teste principal é de seis ciclos (cada ciclo é de 28 dias), coletando os dados do teste principal para análise de eficácia primária. O tempo de tratamento mais longo é de 12 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos;
  • ECOG 0 - 2;
  • Pacientes com LMC Ph+ recém-diagnosticados ou previamente tratados em Fase acelerada ou blástica;
  • Função adequada dos órgãos;
  • Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nas Fases Crônica e Blástica;
  • Previamente tratado com Flumatinib;
  • Mutações T315I previamente documentadas;

  • Terapia anterior dentro do prazo definido pelo protocolo, incluindo:

    • hidroxiureia em 24 horas,
    • Imatinibe ou Nilotinibe ou Dasatinibe em 28 dias)
  • Disfunção cardíaca;
  • História de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos não relacionados à LMC;
  • Leucemia do sistema nervoso central;
  • Malignidade anterior, exceto CML;
  • Doença hepática aguda ou crônica ou doença renal grave não relacionada à LMC;
  • Grávida, lactante, com potencial para engravidar, mas falhou em tomar métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mesilato de flumatinibe comprimido 600 mg qd
Flumatinibe, 600mg, qd
Medicamento: Mesilato de flumatinibe comprimido 600 mg qd
Comprimido de mesilato de flumatinibe 600 mg qd em pacientes com LMC-AP ou CML-BP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta hematológica geral confirmada (OHR) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHGV678-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesilato de flumatinibe comprimido 600 mg qd

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