一项评估氟马替尼在 CML-AP 或 CML-BP 患者中的疗效和安全性的 II 期研究
2015年7月29日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
评估氟马替尼在加速期或急变期慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性的多中心、单阶段 II 期研究
多中心、单阶段、II 期研究，以评估 Flumatinib 在加速期或急变期慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多中心、单组、开放标签的 II 期研究，旨在研究氟马替尼在中国加速期或急变期慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性。
氟马替尼起始日口服剂量为600mg，核心试验为6个周期（每个周期为28天），收集核心试验数据进行初步疗效分析。
最长治疗时间为12个周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的男性或女性患者；
- 心电图 0 - 2；
- 新诊断或既往接受治疗的处于加速期或急变期的 Ph+ CML 患者；
- 足够的器官功能；
- 在执行任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 慢性期和急变期患者；
- 以前接受过氟马替尼治疗；
- 先前记录的 T315I 突变；
在协议定义的时间范围内的先前治疗，包括：
- 24小时内的羟基脲，
- 伊马替尼或尼罗替尼或达沙替尼在 28 天内）
- 心脏功能障碍 ;
- 与 CML 无关的先天性或获得性出血性疾病史；
- 中枢神经系统白血病；
- 除 CML 外的既往恶性肿瘤；
- 与 CML 无关的急性或慢性肝脏或严重肾脏疾病；
- 怀孕、哺乳、有生育潜力但未采取有效避孕措施者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲磺酸氟马替尼片剂 600 mg qd
氟马替尼，600 毫克，每日一次
|
甲磺酸氟马替尼片剂 600 mg qd 用于 CML-AP 或 CML-BP 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时确认的总体血液学反应（OHR）
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kaiyan Liu、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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