Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Flumatinib hos CML-AP- eller CML-BP-pasienter

29. juli 2015 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Multisenter, enkelttrinns fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flumatinib hos pasienter med akselerert eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi

Multisenter, enkeltfase, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flumatinib hos pasienter med akselerert eller blastisk fase med kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, enkeltarms, åpen fase II-studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Flumatinib hos kinesiske pasienter med akselerert eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi. Den daglige startdosen av Flumatinib er 600 mg, kjernetesten er seks sykluser (hver syklus er 28 dager), og samler inn kjernetestdata for primær effektanalyse. Den lengste behandlingstiden er 12 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
  • ECOG 0 - 2;
  • Nydiagnostiserte eller tidligere behandlede Ph+ CML-pasienter i akselerert eller blastisk fase;
  • Tilstrekkelig organfunksjon;
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i kroniske og blastiske faser;
  • Tidligere behandlet med Flumatinib;
  • Tidligere dokumenterte T315I-mutasjoner;

  • Tidligere behandling innenfor protokolldefinert tidsramme, inkludert:

    • hydroksyurea innen 24 timer,
    • Imatinib eller Nilotinib eller Dasatinib innen 28 dager)
  • Hjertedysfunksjon;
  • Anamnese med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til KML;
  • Leukemi i sentralnervesystemet;
  • Tidligere malignitet unntatt CML;
  • Akutt eller kronisk lever- eller alvorlig nyresykdom som ikke er relatert til KML;
  • Gravid, ammende, fruktbar, men klarte ikke å ta effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flumatinib mesylat tablett 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Legemiddel: Flumatinib mesylat tablett 600 mg qd
Flumatinibmesylattablett 600 mg qd hos CML-AP- eller CML-BP-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet total hematologisk respons (OHR) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHGV678-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Flumatinib mesylat tablett 600 mg qd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere