Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib bij CML-AP- of CML-BP-patiënten te evalueren

29 juli 2015 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib te evalueren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de versnelde of blastische fase

Multicenter, eenfase, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib te evalueren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de acceleratie- of blastaire fase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, eenarmig, open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib te onderzoeken bij Chinese patiënten met chronische myeloïde leukemie in de versnelde of blastische fase. De dagelijkse orale startdosis van flumatinib is 600 mg, de kerntest is zes cycli (elke cyclus is 28 dagen), waarbij de kerntestgegevens worden verzameld voor primaire werkzaamheidsanalyse. De langste behandeltijd is 12 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud;
  • ECOG 0 - 2;
  • Nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde Ph+ CML-patiënten in de acceleratie- of blastische fase;
  • Adequate orgaanfunctie;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in chronische en blastische fasen;
  • eerder behandeld met flumatinib;
  • Eerder gedocumenteerde T315I-mutaties;

  • Eerdere therapie binnen het door het protocol gedefinieerde tijdsbestek, waaronder:

    • hydroxyureum binnen 24 uur,
    • imatinib of nilotinib of dasatinib binnen 28 dagen)
  • Cardiale disfunctie;
  • Geschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen die geen verband houden met CML;
  • Leukemie van het centrale zenuwstelsel;
  • Eerdere maligniteit behalve CML;
  • Acute of chronische leverziekte of ernstige nierziekte die geen verband houdt met CML;
  • Zwanger, borstvoeding, vruchtbaar, maar geen effectieve anticonceptie gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flumatinibmesylaat tablet 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Geneesmiddel: Flumatinibmesylaat tablet 600 mg qd
Flumatinibmesylaattablet 600 mg qd bij CML-AP- of CML-BP-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde algehele hematologische respons (OHR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHGV678-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myelogene leukemie

Klinische onderzoeken op Flumatinibmesylaat tablet 600 mg qd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren