Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Flumatinib hos CML-AP- eller CML-BP-patienter

29 juli 2015 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, enstegs fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Flumatinib hos patienter med accelererad eller blastisk fas kronisk myelogen leukemi

Multicenter, enstegs, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Flumatinib hos patienter med accelererad eller blastisk fas av kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, enarmad, öppen fas II-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Flumatinib hos kinesiska patienter med accelererad eller blastisk fas kronisk myelogen leukemi. Den dagliga orala startdosen av Flumatinib är 600 mg, kärntestet är sex cykler (varje cykel är 28 dagar), vilket samlar in kärntestdata för primär effektanalys. Den längsta behandlingstiden är 12 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år gamla;
  • ECOG 0-2;
  • Nydiagnostiserade eller tidigare behandlade Ph+ KML-patienter i accelererad eller blastisk fas;
  • Tillräcklig organfunktion;
  • Skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i kroniska och blastiska faser;
  • Tidigare behandlad med Flumatinib;
  • Tidigare dokumenterade T315I-mutationer;

  • Tidigare behandling inom protokolldefinierad tidsram, inklusive:

    • hydroxiurea inom 24 timmar,
    • Imatinib eller Nilotinib eller Dasatinib inom 28 dagar)
  • Hjärtdysfunktion;
  • Historik med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar som inte är relaterade till KML;
  • leukemi i centrala nervsystemet;
  • Tidigare malignitet förutom KML;
  • Akut eller kronisk lever- eller svår njursjukdom som inte är relaterad till KML;
  • Gravid, ammande, fertil men misslyckades med att ta effektiv preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flumatinibmesylattablett 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Läkemedel: Flumatinibmesylattablett 600 mg qd
Flumatinibmesylattablett 600 mg qd hos patienter med CML-AP eller CML-BP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräftat övergripande hematologiskt svar (OHR) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHGV678-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Flumatinibmesylattablett 600 mg qd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera