II. fázisú vizsgálat a flumatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CML-AP vagy CML-BP betegekben
2015. július 29. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, egystádiumú II. fázisú vizsgálat a flumatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akcelerált vagy blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiás betegekben
Többközpontú, egystádiumú, II. fázisú vizsgálat a flumatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akcelerált vagy blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a flumatinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára akcelerált vagy blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő kínai betegeknél.
A Flumatinib kezdő napi orális adagja 600 mg, az alapteszt hat ciklusból áll (minden ciklus 28 nap), amely az elsődleges vizsgálati adatokat gyűjti össze az elsődleges hatékonysági elemzéshez.
A leghosszabb kezelési idő 12 ciklus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
167
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy női betegek;
- ECOG 0 - 2;
- Újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt Ph+ CML-es betegek akcelerált vagy blasztikus fázisban;
- Megfelelő szervműködés;
- írásos beleegyezés a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus és blasztikus fázisban lévő betegek;
- Korábban Flumatinibbel kezelték;
- Korábban dokumentált T315I mutációk;
Korábbi terápia a protokollban meghatározott időkereten belül, beleértve:
- hidroxi-karbamid 24 órán belül,
- Imatinib vagy Nilotinib vagy Dasatinib 28 napon belül)
- szívműködési zavarok ;
- A CML-hez nem kapcsolódó veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek anamnézisében;
- Központi idegrendszeri leukémia;
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a CML-t;
- A CML-hez nem kapcsolódó akut vagy krónikus máj- vagy súlyos vesebetegség;
- Terhes, szoptató, fogamzóképes korú, de nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Flumatinib-mezilát tabletta 600 mg naponta
Flumatinib, 600 mg, qd
|
Flumatinib-mezilát tabletta 600 mg naponta CML-AP vagy CML-BP betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megerősített általános hematológiai válasz (OHR) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHGV678-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .