Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib hos CML-AP- eller CML-BP-patienter

29. juli 2015 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, enkelt trins fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib hos patienter med accelereret eller blastisk fase med kronisk myelogen leukæmi

Multicenter, enkelttrins, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib hos patienter med accelereret eller blastisk fase med kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, enkeltarmet, åbent fase II-studie for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Flumatinib hos kinesiske patienter med accelereret eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi. Den daglige startdosis af Flumatinib er 600 mg, kernetesten er seks cyklusser (hver cyklus er 28 dage), der indsamler kernetestdataene til primær effektivitetsanalyse. Den længste behandlingstid er 12 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
  • ECOG 0-2;
  • Nydiagnosticerede eller tidligere behandlede Ph+ CML-patienter i accelereret eller blastisk fase;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kroniske og blastiske faser;
  • Tidligere behandlet med Flumatinib;
  • Tidligere dokumenterede T315I-mutationer;

  • Tidligere terapi inden for protokol defineret tidsramme, herunder:

    • hydroxyurinstof inden for 24 timer,
    • Imatinib eller Nilotinib eller Dasatinib inden for 28 dage)
  • Hjertedysfunktion;
  • Anamnese med medfødte eller erhvervede blødningslidelser, der ikke er relateret til CML;
  • leukæmi i centralnervesystemet;
  • Tidligere malignitet undtagen CML;
  • Akut eller kronisk lever- eller alvorlig nyresygdom, der ikke er relateret til CML;
  • Gravid, ammende, i den fødedygtige alder, men undlod at tage effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flumatinib mesylat tablet 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
Medicin: Flumatinib mesylat tablet 600 mg qd
Flumatinibmesylat-tablet 600 mg qd til CML-AP- eller CML-BP-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet overordnet hæmatologisk respons (OHR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (SKØN)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHGV678-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Flumatinib mesylat tablet 600 mg qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner