Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Flumatinib hos CML-AP- eller CML-BP-patienter
29. juli 2015 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, enkelt trins fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Flumatinib hos patienter med accelereret eller blastisk fase med kronisk myelogen leukæmi
Multicenter, enkelttrins, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Flumatinib hos patienter med accelereret eller blastisk fase med kronisk myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, enkeltarmet, åbent fase II-studie for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Flumatinib hos kinesiske patienter med accelereret eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi.
Den daglige startdosis af Flumatinib er 600 mg, kernetesten er seks cyklusser (hver cyklus er 28 dage), der indsamler kernetestdataene til primær effektivitetsanalyse.
Den længste behandlingstid er 12 cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
167
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
- ECOG 0-2;
- Nydiagnosticerede eller tidligere behandlede Ph+ CML-patienter i accelereret eller blastisk fase;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kroniske og blastiske faser;
- Tidligere behandlet med Flumatinib;
- Tidligere dokumenterede T315I-mutationer;
Tidligere terapi inden for protokol defineret tidsramme, herunder:
- hydroxyurinstof inden for 24 timer,
- Imatinib eller Nilotinib eller Dasatinib inden for 28 dage)
- Hjertedysfunktion;
- Anamnese med medfødte eller erhvervede blødningslidelser, der ikke er relateret til CML;
- leukæmi i centralnervesystemet;
- Tidligere malignitet undtagen CML;
- Akut eller kronisk lever- eller alvorlig nyresygdom, der ikke er relateret til CML;
- Gravid, ammende, i den fødedygtige alder, men undlod at tage effektiv prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Flumatinib mesylat tablet 600 mg qd
Flumatinib, 600 mg, qd
|
Flumatinibmesylat-tablet 600 mg qd til CML-AP- eller CML-BP-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekræftet overordnet hæmatologisk respons (OHR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2015
Først opslået (SKØN)
30. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHGV678-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .