市中肺炎 : コルチコステロイドの評価 (CAPE_COD)
2023年1月9日 更新者：University Hospital, Tours
重度の市中肺炎の生存に対する低用量コルチコステロイドの効果
重度の市中肺炎 (CAP) の死亡率は時間の経過とともに低下しておらず、患者のサブグループでは 25 ～ 30% です。 コルチコステロイド (CTx) は、肺および全身の炎症をダウンレギュレートし、臨床的解決を加速し、炎症関連の全身合併症の割合を減少させる可能性があります。 最近の 2 つのメタ分析では、標準治療に CTx を追加すると、重度の CAP 28 日目の生存率にプラスの効果があることが示唆されています。 しかし、それらは 300 人未満の患者を集めた 4 つの試験のみに基づいており、そのうち 1 つだけが陽性でした。 最近公開されたガイドラインでは、CAP 治療の一部として CTx を推奨していません。 したがって、CTx、より具体的にはヒドロコルチゾンが重度のCAPを有する重症患者の28日目の生存率を改善する可能性があるという仮説を検証するには、強力な試験が必要であると考えられ、重症度は肺重症度指数≧130 (FineクラスV)または人工呼吸器または高 FiO2 高流量酸素療法の使用によって。
第 III 相多施設アドオン無作為化二重盲検優越性試験では、抗生物質と低酸素血症の是正を含む支持療法に加えて、28 日目の全死亡率に対するヒドロコルチゾンとプラセボの有効性を評価しています。
無作為化は以下で層別化されます：（i）センター。 (ii) 包含時の人工呼吸器の使用。
調査の概要
詳細な説明
患者は、抗生物質や支持療法を含む、重度の市中肺炎（CAP）に対する最先端の標準治療を受けます。 低酸素血症の是正には、必要に応じて、標準的な低流量酸素療法、高流量酸素療法、非侵襲的換気または気管内チューブによる侵襲的換気が使用されます。 治療群の患者は静脈内ヒドロコルチゾンを投与されます。 対照群の患者は、同じ頻度で静脈経路により静脈内プラセボを受ける。
ヒドロコルチゾンまたはプラセボは、丸 8 日または 14 日間、二重盲検法で投与されます。 静脈内経路が使用されます。 治療コースには、4 または 7 日間の全用量 (200 mg/日持続点滴)、2 または 4 日間の半用量 (100 mg/日持続点滴)、および 2 または 3 日間の漸減用量 (50 mg/日) が含まれます。 /日持続注入による）。 治療期間は、患者の初期改善に基づいて選択されます。
COVID19 (コロナウイルス病 2019) に含まれる患者のサブグループに関する特定の分析を実施するために、CAPE COD 研究に対する大幅な修正が所轄官庁に提出されました。流行の緊急事態の文脈で。
目的は、CoV-2 SARS (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) による重度の呼吸器感染症の治療において非常に重要な治療上の問題にできるだけ早く答えることです。 COVID（コロナウイルス病）の患者を対象とした元の研究に加えられた変更には、いくつかの選択基準、主要評価項目、および副次評価項目が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
952
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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'Angoulême、フランス、16959
- Service de Réanimation - Unité de Soins Continus, CH d'Angoulême
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Argenteuil、フランス、95107
- Service de Réanimation Polyvalente, CH d'Argenteuil
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Ars-Laquenexy、フランス、57530
- Service de Réanimation, CHR Metz-Thionville
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Aulnay-sous-Bois、フランス、93602
- Service de réanimation
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Belfort、フランス、90015
- Service de réanimation
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Service de réanimation
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Brest、フランス、29240
- Service de Réanimation HIA Clermont-Tonnerre
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Brest、フランス、29609
- Service de Réanimation Médicale, CHU de Brest
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Caen、フランス、14033
- Service de Réanimation, CHU Côte de Nacre
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Chartres、フランス、28000
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Louis Pasteur, Chartres
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Service de Réanimation Médicale Polyvalente, Hôpital G Montpied
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Colombes、フランス、92700
- Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
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Dijon、フランス、21079
- Service de Réanimation Médicale, CHU de Dijon
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Garches、フランス、92380
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Raymond Poincarré, APHP
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Grenoble、フランス、38043
- Service de Réanimation Médicale, CHU de Grenoble
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- Service de Réanimation Polyvalente, CHD La Roche sur Yon
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Le Mans、フランス、72037
- Service de Réanimation, CH Le Mans
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Lille、フランス、59037
- Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Salengro, CHU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- Service de Réanimation Polyvalente, CHU de Limoges
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Marseille、フランス、13015
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Nord
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Montauban、フランス、82013
- Service de Réanimation Polyvalente - Surveillance Continue, CH de Montauban
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Nancy、フランス、54511
- Service de Réanimation Médicale, CHU de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
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Orléans、フランス、45067
- Service de Réanimation Médicale, CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75014
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Cochin, APHP
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Paris、フランス、75020
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale, Hôpital Tenon, APHP
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Poitiers、フランス、86021
- Service de Réanimation Médicale et Médecine Interne, CHU de Poitiers
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Rennes、フランス、35033
- Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, CHU de Rennes
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Saint Malo、フランス、35403
- Service de Réanimation Polyvalente, CH de Saint Malo
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- Service de réanimation
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67098
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, CHU de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社会保障制度に加入している患者
- 治験に参加している集中治療室（ICU）または中間治療室への入院
- 市中肺炎 (CAP) の診断は、咳、化膿性喀痰、胸痛、呼吸困難のうち少なくとも 2 つにより示唆される
- 胸部 X 線または CT スキャンでのフォーカル シャドーイング/浸潤
- -入院後48時間以内の市中肺炎（CAP）の診断
- 最初の重症度基準から 24 時間以内に開始された治験薬注入
次の少なくとも 1 つによって定義される重大度:
- 肺炎重症度指数 (PSI) > 130 (Fine クラス V)
- -患者は急性呼吸不全のために人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）に配置され、PEEPレベルが5cm以上の水である
- FiO2が50%以上、P/F比が300未満の高流量酸素療法を受けている患者
- PaO2 が（参照 テーブル）：
酸素流量 (L/min) 6 7 8 9 10 以上 PaO2 (mmHg) 180 未満 210 240 270 300
- すでに抗生物質による治療を受けている患者（入院後、少なくとも1回の投与）
- 患者、その親族、または緊急処置によって署名されたインフォームドコンセント
COVID19に含まれる患者のサブグループについて：
- COVID19 の診断が確実 (PCR) または可能性が高い (刺激的な臨床的および放射線学的特徴 AND 流行の背景 AND 他の微生物学的文書の欠如)。
- 最初の重症度基準から 24 時間以内に治験薬の注入が開始された。他の病院からの転院の場合、この期間は 48 時間に延長されます。
- 最新の科学的知識によって定義された、利用可能な最善の治療を受けている患者
除外基準:
- -組み入れ時に敗血症性ショックのために昇圧剤で治療された患者
- 胃内容物の誤嚥を示唆する病歴
- -現在の入院前14日以内に侵襲的人工呼吸器による治療を受けた患者
- -入院時に7日以上呼吸器感染症のために抗生物質で治療された患者（この抗生物質に耐性のある病原体が分離された場合を除く）
- 嚢胞性線維症の病歴
- 閉塞後肺炎
- 迅速PCR検査でインフルエンザ陽性の患者
- 活動性結核または真菌感染症
- 活動性ウイルス性肝炎またはヘルペスウイルスによる活動性感染症
- 骨髄抑制
- 人工呼吸器または気管内挿管を差し控える決定
- コルチコステロイドに対する過敏症
- -何らかの理由で抗炎症性コルチコステロイドまたは代用ヒドロコルチゾンを必要とする患者
- 1日15mg以上のプレドニゾン（または同等品）を30日以上服用している患者
- -患者は、死亡率をエンドポイントとする別の薬物試験にすでに登録されています。 患者が別のエンドポイントで別の治療試験にすでに参加している場合、治験責任医師は CAPE COD に含めることでそれが損なわれないことを確認する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法保護を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン
治療グループの患者は、静脈内ヒドロコルチゾンを受け取ります（重度の市中肺炎（CAP）の標準治療に加えて）
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ヒドロコルチゾンは、丸 8 日または 14 日間、二重盲検法で投与されます。
静脈内経路が使用されます。
治療コースには、4 または 7 日間の全用量 (200 mg/日持続点滴)、2 または 4 日間の半用量 (100 mg/日持続点滴)、および 2 または 3 日間の漸減用量 (50 mg/日) が含まれます。 /日持続注入による）。
治療期間は、患者の初期改善に基づいて選択されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の患者は、静脈内経路により静脈内プラセボを受け取ります（重度の市中肺炎（CAP）の標準治療に加えて）
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プラセボは、丸 8 日または 14 日間、二重盲検法で投与されます。
静脈内経路が使用されます。
治療コースには、4 または 7 日間の全用量 (200 mg/日持続点滴)、2 または 4 日間の半用量 (100 mg/日持続点滴)、および 2 または 3 日間の漸減用量 (50 mg/日) が含まれます。 /日持続注入による）。
治療期間は、患者の初期改善に基づいて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目 すべての原因で死亡
時間枠：28日目
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28日目
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21日目の失敗
時間枠：21日目
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COVID19 に含まれる患者のサブグループの場合、失敗は死亡または呼吸補助 (機械換気または高流量酸素療法) の必要性として定義されます。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組み入れ時に非侵襲的換気を受けた患者で、気管内挿管が必要な患者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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組み入れ時に人工呼吸器を使用していない患者で、非侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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組み入れ時に換気されていない患者で、気管内挿管が必要な患者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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28 日目 人工呼吸器を使用しない日
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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組み入れから28日目までに昇圧剤療法を開始した患者の数
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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28日目 昇圧剤のない日
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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ICU および/または中間治療室の LOS
時間枠：参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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90日目の全死因死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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90日目のSF-36健康調査
時間枠：90日目
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90日目
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バイオマーカー：ベースライン、3日目および7日目のプロカルシトニン
時間枠：包含時、3日目および7日目
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包含時、3日目および7日目
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バイオマーカー: ベースライン、3日目および7日目のC反応性タンパク質
時間枠：包含時、3日目および7日目
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包含時、3日目および7日目
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バイオマーカー：ベースライン、3日目および7日目における炎症誘発性サイトカイン（IL-6、IL-20、IL-22、IL-22BP、HBD2、TNF）の血漿中濃度
時間枠：包含時、3日目および7日目
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包含時、3日目および7日目
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ベースラインから 7 日目、治療終了時、ICU 滞在終了時、および/または 28 日目まで毎日測定された P/F 比
時間枠：ベースラインから 7 日目、治療終了時、つまり治療開始から 14 日後、ICU 滞在終了時 (最大 28 日間) および/または 28 日目まで毎日測定
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ベースラインから 7 日目、治療終了時、つまり治療開始から 14 日後、ICU 滞在終了時 (最大 28 日間) および/または 28 日目まで毎日測定
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SOFA は、ベースラインから 7 日目、治療終了時、ICU 滞在終了時、および/または 28 日目まで毎日計算されます
時間枠：ベースラインから 7 日目、治療終了時 (つまり、治療開始から 14 日後)、ICU 滞在終了時 (最大 28 日間) および/または 28 日目まで毎日計算されます。
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ベースラインから 7 日目、治療終了時 (つまり、治療開始から 14 日後)、ICU 滞在終了時 (最大 28 日間) および/または 28 日目まで毎日計算されます。
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ICU滞在中に二次感染を経験した患者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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ICU滞在中に消化管出血を経験した患者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、最大28日間追跡されます
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1日目から7日目まで患者に投与されたインスリンの1日の量
時間枠：患者は1日目から7日目まで追跡されます
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患者は1日目から7日目まで追跡されます
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ベースラインと 7 日目の体重増加
時間枠：患者はベースラインと7日目に追跡されます
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患者はベースラインと7日目に追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から7日目、14日目、21日目、および/またはICU滞在終了時に毎日測定されたP/F比
時間枠：1日目から7日目まで、14日目と21日目、および/またはICU滞在の終わりに
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COVID19 に含まれる患者のサブグループ
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1日目から7日目まで、14日目と21日目、および/またはICU滞在の終わりに
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気管内挿管が必要な患者の割合
時間枠：21日目
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COVID19 に含まれる患者のサブグループ
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21日目
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ICU滞在中に二次感染を経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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COVID19 に含まれる患者のサブグループ
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ベースラインから 21 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-François DEQUIN, MD-PhD、CHRU De Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月28日
一次修了 (実際)
2020年7月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。