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지역사회획득 폐렴 : 코르티코스테로이드의 평가 (CAPE_COD)

2023년 1월 9일 업데이트: University Hospital, Tours

중증 지역사회획득 폐렴의 생존에 대한 저용량 코르티코스테로이드의 효과

중증 지역사회획득폐렴(CAP)의 사망률은 시간이 지남에 따라 감소하지 않았으며 환자의 하위 그룹에서 25~30%입니다. 코르티코 스테로이드 (CTx)는 폐 및 전신 염증을 하향 조절하고 임상 해결을 가속화하며 염증 관련 전신 합병증의 비율을 감소시킬 수 있습니다. 최근 두 가지 메타 분석은 CTx가 표준 요법에 추가될 때 중증 CAP 28일 생존에 긍정적인 영향을 미친다고 제안합니다. 그러나 그들은 300명 미만의 환자를 대상으로 한 4건의 임상시험에 기반을 두고 있으며 그 중 1건만 양성 반응을 보였습니다. 최근 발표된 지침에서는 CAP 치료의 일부로 CTx를 권장하지 않습니다. 따라서 CTx, 특히 하이드로코르티손이 중증 CAP가 있는 중증 환자의 28일 생존율을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해서는 강력한 시험이 필요한 것으로 보입니다. 또는 기계적 환기 또는 고유량 FiO2 고유량 산소 요법을 사용합니다.

28일째 모든 원인 사망률에 대한 히드로코르티손 대 위약의 효능을 평가하는 3상 다기관 추가 무작위 통제 이중 맹검 우월 시험, 저산소혈증 교정을 포함한 항생제 및 지지 요법.

무작위화는 (i) 센터; (ii) 포함 시 기계적 환기 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 항생제 및 지지 요법을 포함하여 중증 지역사회획득폐렴(CAP)에 대한 최신 표준 요법을 받게 됩니다. 저산소혈증의 교정은 필요에 따라 표준 저유량 산소 요법, 고유량 산소 요법, 비침습적 환기 또는 기관내관을 이용한 침습적 환기를 사용합니다. 치료 그룹의 환자는 정맥 내 하이드로코르티손을 투여받게 됩니다. 대조군의 환자는 동일한 빈도로 정맥 경로로 위약 정맥 주사를 받습니다.

히드로코르티손 또는 위약은 8일 또는 14일 동안 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. 정맥 경로가 사용됩니다. 치료 과정은 4일 또는 7일의 전체 용량(200 mg/일 연속 주입), 2 또는 4일의 절반 용량(100 mg/일 지속적 주입), 2 또는 3일의 점감 용량(50 mg/일)을 포함합니다. /일 연속 주입). 치료 기간은 환자의 초기 개선에 따라 선택됩니다.

COVID19(코로나바이러스 질병 2019)에 포함된 환자 하위 그룹에 대한 특정 분석을 수행하기 위해 CAPE COD 연구에 대한 실질적인 수정안이 관할 당국에 제출되었습니다. 전염병 비상 상황에서.

목표는 CoV-2 SARS(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 중증 호흡기 감염을 치료하는 데 가장 중요한 치료 질문에 가능한 한 빨리 답하는 것입니다. COVID(코로나바이러스 질병) 환자에 대한 원래 연구에 적용된 수정 사항에는 일부 포함 기준, 1차 종료점 및 2차 종료점이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

952

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • 'Angoulême, 프랑스, 16959
        • Service de Réanimation - Unité de Soins Continus, CH d'Angoulême
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH d'Argenteuil
      • Ars-Laquenexy, 프랑스, 57530
        • Service de Réanimation, CHR Metz-Thionville
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93602
        • Service de réanimation
      • Belfort, 프랑스, 90015
        • Service de réanimation
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스
        • Service de réanimation
      • Brest, 프랑스, 29240
        • Service de Réanimation HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Brest
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Service de Réanimation, CHU Côte de Nacre
      • Chartres, 프랑스, 28000
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Louis Pasteur, Chartres
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Service de Réanimation Médicale Polyvalente, Hôpital G Montpied
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Dijon
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Raymond Poincarré, APHP
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Service de Réanimation, CH Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHU de Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Nord
      • Montauban, 프랑스, 82013
        • Service de Réanimation Polyvalente - Surveillance Continue, CH de Montauban
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Service de Réanimation Médicale, CHR d'Orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale, Hôpital Tenon, APHP
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Service de Réanimation Médicale et Médecine Interne, CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, CHU de Rennes
      • Saint Malo, 프랑스, 35403
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH de Saint Malo
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • Service de réanimation
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, CHU de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 시험에 참여하는 중환자실(ICU) 또는 중간 치료실 입원
  • 기침, 화농성 가래, 흉통 및 호흡곤란 중 적어도 2가지 이상에 의해 시사되는 지역사회획득폐렴(CAP)의 진단
  • 흉부 X선 또는 CT 스캔에 대한 초점 음영/침투
  • 입원 후 48시간 동안 지역사회획득폐렴(CAP) 진단
  • 첫 번째 중증도 기준 이후 24시간 이내에 시작된 연구 약물 주입

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 심각도:

    • 폐렴 중증도 지수(PSI) > 130(미세 등급 V)
    • PEEP 수준이 5cm 이상의 물과 함께 급성 호흡 부전으로 기계 환기(침습적이든 아니든)를 받는 환자
    • FiO2 50% 이상 및 P/F 비율 300 미만의 고유량 산소 요법으로 치료 중인 환자
    • PaO2가 (cf. 테이블):

산소 유량(L/min) 6 7 8 9 10 이상 PaO2(mmHg) 미만 180 210 240 270 300

  • 이미 항생제 치료를 받은 환자(입원 후 최소 1회 투여)
  • 환자, 친척 또는 응급 절차가 서명한 사전 동의서

COVID19에 포함된 환자 하위 그룹:

  • 특정(PCR) 또는 개연성(유발적인 임상 및 방사선학적 특징 및 전염병 상황 및 기타 미생물학적 문서의 부재)으로 COVID19 진단.
  • 연구 약물 주입은 첫 번째 중증도 기준 이후 24시간 이내에 시작되었습니다. 다른 병원에서 이송하는 경우 이 기간은 48시간으로 연장됩니다.
  • 최신 과학 지식으로 정의된 최상의 치료를 받는 환자

제외 기준:

  • 포함 시점에 패혈성 쇼크로 승압제 치료를 받은 환자
  • 위 내용물 흡인을 암시하는 임상 병력
  • 현재 입원 전 14일 이내에 침습적 기계 환기로 치료받은 환자
  • 호흡기 감염으로 입원하여 7일 이상 항생제 치료를 받은 자(단, 해당 항생제에 내성이 있는 병원체가 분리된 경우는 제외)
  • 낭포성 섬유증의 병력
  • 폐쇄 후 폐렴
  • 신속 PCR 검사에서 독감 양성인 환자
  • 활동성 결핵 또는 진균 감염
  • 활동성 바이러스 간염 또는 헤르페스 바이러스 활동성 감염
  • 골수억제
  • 기계적 환기 또는 기관내 삽관 보류 결정
  • 코르티코스테로이드에 대한 과민증
  • 어떤 이유로든 항염증성 코르티코스테로이드 또는 대체 하이드로코르티손이 필요한 환자
  • 30일 이상 동안 15 mg/d 이상의 프레드니손(또는 등가물)으로 치료 중인 환자
  • 사망을 종점으로 하는 다른 약물 시험에 이미 등록한 환자. 환자가 다른 종점이 있는 다른 치료 시험에 이미 참여하고 있는 경우 조사자는 CAPE COD에 포함되어도 영향을 받을 수 없음을 확인해야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 사법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손
치료 그룹의 환자는 정맥 내 히드로코르티손을 투여받게 됩니다(중증 지역사회획득폐렴(CAP)의 표준 치료에 더하여)
의약품: 하이드로코르티손
히드로코르티손은 8일 또는 14일 동안 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. 정맥 경로가 사용됩니다. 치료 과정은 4일 또는 7일의 전체 용량(200 mg/일 연속 주입), 2 또는 4일의 절반 용량(100 mg/일 지속적 주입), 2 또는 3일의 점감 용량(50 mg/일)을 포함합니다. /일 연속 주입). 치료 기간은 환자의 초기 개선에 따라 선택됩니다.
위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 정맥 경로로 위약을 투여받게 됩니다(중증 지역사회획득폐렴(CAP)의 표준 치료에 추가)
의약품: 위약
위약은 8일 또는 14일 동안 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. 정맥 경로가 사용됩니다. 치료 과정은 4일 또는 7일의 전체 용량(200 mg/일 연속 주입), 2 또는 4일의 절반 용량(100 mg/일 지속적 주입), 2 또는 3일의 점감 용량(50 mg/일)을 포함합니다. /일 연속 주입). 치료 기간은 환자의 초기 개선에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 모든 원인 사망
기간: 28일에
28일에
21일차 실패
기간: 21일에
COVID19에 포함된 환자 하위 그룹의 경우 실패는 사망 또는 호흡 지원(기계적 환기 또는 고유량 산소 요법)의 필요성으로 정의됩니다.
21일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포함 시 비침습적 인공호흡을 받은 환자에서 기관내 삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
포함 시 환기가 되지 않는 환자에서 비침습적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
포함 시 환기가 되지 않는 환자에서 기관내 삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
28일 인공호흡기 없는 날
기간: 0일에서 28일 사이
0일에서 28일 사이
포함부터 28일까지 승압제 요법을 시작한 환자 수
기간: 0일에서 28일 사이
0일에서 28일 사이
28일 승압제 없는 날
기간: 0일에서 28일 사이
0일에서 28일 사이
ICU 및/또는 중급 치료실 LOS
기간: 참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
90일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 90일째
90일째
90일차 SF-36 건강 조사
기간: 90일째
90일째
바이오마커: 기준선, 3일 및 7일의 프로칼시토닌
기간: 포함 시, 3일 및 7일
포함 시, 3일 및 7일
바이오마커: 기준선, 3일 및 7일의 C-반응성 단백질
기간: 포함 시, 3일 및 7일
포함 시, 3일 및 7일
바이오마커: 기준선, 3일 및 7일에서 전염증성 사이토카인(IL-6, IL-20, IL-22, IL-22BP, HBD2, TNF)의 혈장 농도
기간: 포함 시, 3일 및 7일
포함 시, 3일 및 7일
P/F 비율은 베이스라인부터 7일째, 치료 종료 시점, ICU 입원 종료 시점 및/또는 28일째까지 매일 측정했습니다.
기간: 베이스라인부터 7일째, 즉 치료 시작 14일 후, ICU 입원 종료(최대 28일) 및/또는 28일째까지 매일 측정
베이스라인부터 7일째, 즉 치료 시작 14일 후, ICU 입원 종료(최대 28일) 및/또는 28일째까지 매일 측정
SOFA는 베이스라인부터 7일째, 치료 종료 시, ICU 입원 종료 시 및/또는 28일째까지 매일 계산됩니다.
기간: 기준선에서 7일, 치료 종료 시(즉, 치료 시작 후 14일), ICU 입원 종료 시(최대 28일) 및/또는 28일까지 매일 계산
기준선에서 7일, 치료 종료 시(즉, 치료 시작 후 14일), ICU 입원 종료 시(최대 28일) 및/또는 28일까지 매일 계산
중환자실 입원 중 2차 감염을 경험한 환자 비율
기간: 참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
중환자실 입원 중 위장관 출혈을 경험한 환자의 비율
기간: 참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
1일부터 7일까지 환자에게 투여된 일일 인슐린 양
기간: 1일차부터 7일차까지 환자를 추적합니다.
1일차부터 7일차까지 환자를 추적합니다.
기준선 및 7일째 체중 증가
기간: 기준선 및 7일차에 환자를 추적할 것입니다.
기준선 및 7일차에 환자를 추적할 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차부터 7일차까지, 14일차와 21일차 및/또는 ICU 입원 종료 시점에 매일 측정된 P/F 비율
기간: 1일부터 7일, 14일 및 21일 및/또는 ICU 입원 종료 시
COVID19에 포함된 환자의 하위 그룹
1일부터 7일, 14일 및 21일 및/또는 ICU 입원 종료 시
기관내 삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 21일에
COVID19에 포함된 환자의 하위 그룹
21일에
중환자실 입원 중 2차 감염을 경험한 환자 비율
기간: 베이스라인부터 21일까지
COVID19에 포함된 환자의 하위 그룹
베이스라인부터 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, Chru De Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRN14-PFD/CAPE COD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이드로코르티손에 대한 임상 시험

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