Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community-ervervet lungebetennelse: Evaluering av kortikosteroider (CAPE_COD)

9. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Effekter av lavdose kortikosteroider på overlevelse av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Dødeligheten av alvorlig Community-ervervet lungebetennelse (CAP) har ikke gått ned over tid og er mellom 25 og 30 % i undergrupper av pasienter. Kortikosteroider (CTx) kan nedregulere pulmonal og systemisk betennelse, akselerere klinisk oppløsning og redusere frekvensen av betennelsesassosierte systemiske komplikasjoner. To nyere metaanalyser antyder en positiv effekt på alvorlig CAP dag 28-overlevelse når CTx legges til standardbehandling. Imidlertid er de basert på bare fire studier som samlet mindre enn 300 pasienter, hvorav bare én var positiv. Nylig publiserte retningslinjer anbefaler ikke CTx som en del av CAP-behandling. Derfor ser det ut til at en veldrevet studie er nødvendig for å teste hypotesen om at CTx - og mer spesifikt hydrokortison - kan forbedre dag 28-overlevelsen for kritisk syke pasienter med alvorlig CAP, hvor alvorlighetsgraden vurderes enten på en pulmonal alvorlighetsindeks ≥ 130 (finklasse V) eller ved bruk av mekanisk ventilasjon eller høy-FiO2 høystrøms oksygenbehandling.

En fase III multisenter tilleggs randomisert kontrollert dobbeltblind overlegenhetsstudie som vurderer effekten av hydrokortison vs. placebo på dag 28, forårsaker dødelighet av alle årsaker, i tillegg til antibiotika og støttebehandling, inkludert korrigering av hypoksemi.

Randomisering vil bli stratifisert på: (i) sentre; (ii) bruk av mekanisk ventilasjon på tidspunktet for inkludering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta toppmoderne standardbehandling for alvorlig Community-ervervet lungebetennelse (CAP), inkludert antibiotika og støttende behandling. Korreksjon av hypoksemi vil bruke standard lavstrøms oksygenbehandling, høystrøms oksygenterapi, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon med endotrakealtube, etter behov. Pasienter i behandlingsgruppen vil få intravenøs hydrokortison. Pasienter i kontrollgruppen vil få en intravenøs placebo intravenøs med samme frekvens.

Hydrokortison eller placebo vil bli gitt på en dobbeltblind måte i 8 eller 14 hele dager. Den intravenøse ruten vil bli brukt. Behandlingsforløpet vil inkludere 4 eller 7 dager med full dose (200 mg/dag ved kontinuerlig infusjon), 2 eller 4 dager med halv dose (100 mg/dag ved kontinuerlig infusjon), og 2 eller 3 dager med nedtrappende dose (50 mg). /dag ved kontinuerlig infusjon). Behandlingens varighet velges etter pasientens første bedring.

En betydelig endring av CAPE COD-studien er sendt til de kompetente myndighetene for å gjennomføre en spesifikk analyse av undergruppen av pasienter inkludert med COVID19 (koronavirussykdom 2019), for å få en rask respons i denne spesifikke populasjonen og i sammenheng med en epidemisk nødsituasjon.

Målet er å så raskt som mulig svare på et terapeutisk spørsmål av stor betydning ved behandling av alvorlige luftveisinfeksjoner med CoV-2 SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2). Endringer gjort i den opprinnelige studien for pasienter med COVID (koronavirussykdom) inkluderer noen inklusjonskriterier, det primære endepunktet og sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • 'Angoulême, Frankrike, 16959
        • Service de Réanimation - Unité de Soins Continus, CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH d'Argenteuil
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
        • Service de Réanimation, CHR Metz-Thionville
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Service de réanimation
      • Belfort, Frankrike, 90015
        • Service de réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Service de réanimation
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Service de Réanimation HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Service de Réanimation, CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Louis Pasteur, Chartres
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Service de Réanimation Médicale Polyvalente, Hôpital G Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Dijon
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Raymond Poincarré, APHP
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Service de Réanimation, CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • Service de Réanimation Polyvalente - Surveillance Continue, CH de Montauban
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Service de Réanimation Médicale, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale, Hôpital Tenon, APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de Réanimation Médicale et Médecine Interne, CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, CHU de Rennes
      • Saint Malo, Frankrike, 35403
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH de Saint Malo
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Service de réanimation
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter tilknyttet trygdeordningen
  • Innleggelse til en intensivavdeling (ICU) eller mellomavdeling som deltar i forsøket
  • Diagnose av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) foreslått av minst to av følgende: hoste, purulent sputum, brystsmerter og dyspné
  • Fokal skyggelegging/infiltrering på røntgen thorax eller CT-skanning
  • Diagnose av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) i løpet av 48 timer etter innleggelse på sykehus
  • Studiemedikamentinfusjon startet ikke lenger enn 24 timer etter første alvorlighetskriterium

  • Alvorlighet definert av minst ett av følgende:

    • Pneumonia Severity Index (PSI) > 130 (Fin klasse V)
    • Pasient plassert på mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke) for akutt respirasjonssvikt, med et PEEP-nivå på 5 cm vann eller mer
    • Pasient behandlet med høystrøms oksygenbehandling med en FiO2 på 50 % eller mer og et P/F-forhold mindre enn 300
    • Pasient behandlet med oksygenbehandling med delvis pustemaske med reservoarpose, forutsatt at PaO2 er mindre enn (jf. bord):

Oksygenstrøm (L/min) 6 7 8 9 10 eller mer PaO2 (mmHg) mindre enn 180 210 240 270 300

  • Pasient allerede behandlet med antibiotika (minst én dose siden innleggelse på sykehus)
  • Informert samtykke signert av pasienten, dennes pårørende eller akuttprosedyre

Om undergruppen av pasienter inkludert med COVID19:

  • Diagnose av COVID19 enten som sikker (PCR) eller sannsynlig (stemningsfulle kliniske og radiologiske trekk OG epidemisk kontekst OG fravær av annen mikrobiologisk dokumentasjon).
  • Studiemedikamentinfusjon startet ikke lenger enn 24 timer etter første alvorlighetskriterium; ved overføring fra annet sykehus vil denne perioden bli forlenget til 48 timer
  • Pasienter som mottar den beste tilgjengelige behandlingen som definert av oppdatert vitenskapelig kunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med vasopressorer for septisk sjokk på tidspunktet for inkludering
  • Klinisk historie som tyder på aspirasjon av mageinnhold
  • Pasient behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon innen 14 dager før gjeldende sykehusinnleggelse
  • Pasient behandlet med antibiotika for en luftveisinfeksjon i mer enn syv dager ved innleggelsen til sykehuset (bortsett fra hvis et patogen som er resistent mot disse antibiotika er isolert)
  • Historie om cystisk fibrose
  • Postobstruktiv lungebetennelse
  • Pasienter der rask PCR-test er positiv for influensa
  • Aktiv tuberkulose eller soppinfeksjon
  • Aktiv viral hepatitt eller aktiv infeksjon med herpesvirus
  • Myelosuppresjon
  • Beslutning om å holde tilbake mekanisk ventilasjon eller endotrakeal intubasjon
  • Overfølsomhet for kortikosteroider
  • Pasient som trenger antiinflammatoriske kortikosteroider eller substituerende hydrokortison av en eller annen grunn
  • Pasienter under behandling med mer enn 15 mg/d prednison (eller tilsvarende) i mer enn 30 dager
  • Pasienten er allerede registrert i en annen legemiddelutprøving med dødelighet som endepunkt. Hvis pasienten allerede deltar i en annen terapeutisk studie med et annet endepunkt, må utrederen bekrefte at inkludering i CAPE COD ikke kan påvirke det.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient på rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison
Pasienter i behandlingsgruppen vil få intravenøs hydrokortison (i tillegg til standardbehandling av alvorlig Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison vil bli gitt på en dobbeltblind måte i 8 eller 14 hele dager. Den intravenøse ruten vil bli brukt. Behandlingsforløpet vil inkludere 4 eller 7 dager med full dose (200 mg/dag ved kontinuerlig infusjon), 2 eller 4 dager med halv dose (100 mg/dag ved kontinuerlig infusjon), og 2 eller 3 dager med nedtrappende dose (50 mg). /dag ved kontinuerlig infusjon). Behandlingens varighet velges etter pasientens første bedring.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen vil få en intravenøs placebo ved intravenøs vei (i tillegg til standardbehandling av alvorlig Community-ervervet lungebetennelse (CAP)
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt på en dobbeltblind måte i 8 eller 14 hele dager. Den intravenøse ruten vil bli brukt. Behandlingsforløpet vil inkludere 4 eller 7 dager med full dose (200 mg/dag ved kontinuerlig infusjon), 2 eller 4 dager med halv dose (100 mg/dag ved kontinuerlig infusjon), og 2 eller 3 dager med nedtrappende dose (50 mg). /dag ved kontinuerlig infusjon). Behandlingens varighet velges etter pasientens første bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Feil på dag 21
Tidsramme: på dag 21
For undergruppen av pasienter inkludert med COVID19, er svikt definert som død eller behov for respirasjonsstøtte (mekanisk ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling);
på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos pasienter som ikke er invasivt ventilert ved inklusjon, er andelen pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Hos pasienter som ikke er ventilert ved inklusjon, andel av pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Hos pasienter som ikke er ventilert ved inklusjon, andel av pasientene som trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Dag 28 respiratorfrie dager
Tidsramme: mellom 0 og dag 28
mellom 0 og dag 28
Antall pasienter med oppstart av vasopressorbehandling fra inklusjon til dag 28
Tidsramme: mellom 0 og dag 28
mellom 0 og dag 28
Dag 28 vasopressorfrie dager
Tidsramme: mellom 0 og dag 28
mellom 0 og dag 28
ICU og/eller mellomavdeling LOS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Dødelighet av alle årsaker på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
SF-36 Health Survey på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Biomarkører: prokalsitonin ved baseline, dag 3 og dag 7
Tidsramme: ved inkludering, dag 3 og dag 7
ved inkludering, dag 3 og dag 7
Biomarkører: C-reaktivt protein ved baseline, dag 3 og dag 7
Tidsramme: ved inkludering, dag 3 og dag 7
ved inkludering, dag 3 og dag 7
Biomarkører: plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-20, IL-22, IL-22BP, HBD2, TNF) ved baseline, dag 3 og dag 7
Tidsramme: ved inkludering, dag 3 og dag 7
ved inkludering, dag 3 og dag 7
P/F-ratio målt daglig fra baseline til dag 7, ved slutten av behandlingen, ved slutten av ICU-oppholdet og/eller dag 28
Tidsramme: målt daglig fra baseline til dag 7, ved slutten av behandlingen, dvs. 14 dager etter behandlingsstart, ved slutten av ICU-oppholdet (i maksimalt 28 dager) og/eller dag 28
målt daglig fra baseline til dag 7, ved slutten av behandlingen, dvs. 14 dager etter behandlingsstart, ved slutten av ICU-oppholdet (i maksimalt 28 dager) og/eller dag 28
SOFA beregnet daglig fra baseline til dag 7, ved slutten av behandlingen, ved slutten av ICU-oppholdet og/eller dag 28
Tidsramme: beregnes daglig fra baseline til dag 7, ved slutten av behandlingen (dvs. 14 dager etter behandlingsstart), ved slutten av ICU-oppholdet (i maksimalt 28 dager) og/eller dag 28
beregnes daglig fra baseline til dag 7, ved slutten av behandlingen (dvs. 14 dager etter behandlingsstart), ved slutten av ICU-oppholdet (i maksimalt 28 dager) og/eller dag 28
Andel pasienter som opplever sekundær infeksjon under intensivoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Andel pasienter som opplever gastrointestinal blødning under intensivoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i maksimalt 28 dager
Daglig mengde insulin administrert til pasienten fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra dag 1 til dag 7
Pasientene vil bli fulgt fra dag 1 til dag 7
Vektøkning ved baseline og dag 7
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved baseline og dag 7
Pasientene vil bli fulgt ved baseline og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold målt daglig fra dag 1 til dag 7, på dag 14 og på dag 21 og/eller ved slutten av ICU-oppholdet
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7, dag 14 og dag 21 og/eller ved slutten av intensivavdelingen
Undergruppe av pasienter inkludert med COVID19
fra dag 1 til dag 7, dag 14 og dag 21 og/eller ved slutten av intensivavdelingen
Andel pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: på dag 21
Undergruppe av pasienter inkludert med COVID19
på dag 21
Andel pasienter som opplever sekundær infeksjon under intensivoppholdet
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Undergruppe av pasienter inkludert med COVID19
Fra baseline til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU De Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN14-PFD/CAPE COD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere