Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundserhvervet lungebetændelse: Evaluering af kortikosteroider (CAPE_COD)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekter af lavdosis kortikosteroider på overlevelse af svær samfundserhvervet lungebetændelse

Dødeligheden af ​​alvorlig Community-erhvervet Pneumoni (CAP) er ikke faldet over tid og er mellem 25 og 30 % i undergrupper af patienter. Kortikosteroider (CTx) kan nedregulere pulmonal og systemisk inflammation, accelerere den kliniske opløsning og reducere frekvensen af ​​inflammationsassocierede systemiske komplikationer. To nyere metaanalyser tyder på en positiv effekt på svær CAP dag 28-overlevelse, når CTx føjes til standardbehandling. Men de er baseret på kun fire forsøg, der samler mindre end 300 patienter, hvoraf kun én var positiv. Nyligt offentliggjorte retningslinjer anbefaler ikke CTx som en del af CAP-behandling. Derfor ser det ud til, at et veldrevet forsøg er nødvendigt for at teste hypotesen om, at CTx - og mere specifikt hydrocortison - kunne forbedre dag 28-overlevelsen for kritisk syge patienter med svær CAP, hvor sværhedsgraden vurderes enten på et pulmonalt sværhedsindeks ≥ 130 (fin klasse V) eller ved brug af mekanisk ventilation eller high-FiO2 high-flow iltbehandling.

Et fase III multicenter add-on randomiseret kontrolleret dobbeltblindet overlegenhedsforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​hydrocortison vs. placebo på dag 28, forårsager dødelighed af alle årsager, foruden antibiotika og støttende behandling, inklusive korrektion af hypoxæmi.

Randomisering vil blive stratificeret på: (i) centre; (ii) brug af mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage state-of-the-art standardbehandling for svær Community-erhvervet lungebetændelse (CAP), inklusive antibiotika og understøttende behandling. Korrektion af hypoxæmi vil bruge standard lavflow-iltbehandling, højflow-iltbehandling, non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation med endotracheal tube, alt efter behov. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage intravenøs hydrocortison. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en intravenøs placebo ad intravenøs vej med samme hyppighed.

Hydrocortison eller placebo vil blive givet på en dobbeltblind måde i 8 eller 14 hele dage. Den intravenøse vej vil blive brugt. Behandlingsforløbet vil omfatte 4 eller 7 dages fuld dosis (200 mg/dag ved kontinuerlig infusion), 2 eller 4 dages halv dosis (100 mg/dag ved kontinuerlig infusion) og 2 eller 3 dages nedtrapning af dosis (50 mg). /dag ved kontinuerlig infusion). Behandlingsvarigheden vælges efter patientens indledende forbedring.

En væsentlig ændring af CAPE COD-undersøgelsen er blevet indsendt til de kompetente myndigheder med henblik på at udføre en specifik analyse af undergruppen af ​​patienter inkluderet med COVID19 (coronavirus sygdom 2019), for at få en hurtig respons i denne specifikke population og i forbindelse med en epidemisk nødsituation.

Målet er hurtigst muligt at besvare et terapeutisk spørgsmål af stor betydning i behandlingen af ​​alvorlige luftvejsinfektioner med CoV-2 SARS (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2). Ændringer i den oprindelige undersøgelse for patienter med COVID (coronavirussygdom) omfatter nogle inklusionskriterier, det primære endepunkt og sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Service de Réanimation - Unité de Soins Continus, CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH d'Argenteuil
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57530
        • Service de Réanimation, CHR Metz-Thionville
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93602
        • Service de Réanimation
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Service de Réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Service de Réanimation
      • Brest, Frankrig, 29240
        • Service de Réanimation HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Service de Réanimation, CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Louis Pasteur, Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service de Réanimation Médicale Polyvalente, Hôpital G Montpied
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Service de Réanimation, Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Dijon
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Raymond Poincarré, APHP
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Service de Réanimation, CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Service de Réanimation Polyvalente - Surveillance Continue, CH de Montauban
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Service de Réanimation Médicale, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale, Hôpital Tenon, APHP
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de Réanimation Médicale et Médecine Interne, CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Service de Réanimation
      • St-Malo, Frankrig, 35403
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH de Saint Malo
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter tilknyttet socialsikringsordningen
  • Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) eller mellemliggende afdeling, der deltager i forsøget
  • Diagnose af Community-Acquired Pneumonia (CAP) foreslået af mindst to af følgende: hoste, purulent opspyt, brystsmerter og dyspnø
  • Fokal skygge/infiltrere på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • Diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i de 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  • Studielægemiddelinfusion påbegyndt ikke længere end 24 timer efter første sværhedsgradskriterium

  • Sværhedsgrad defineret af mindst én af følgende:

    • Pneumonia Severity Index (PSI) > 130 (Fin klasse V)
    • Patient placeret på mekanisk ventilation (invasiv eller ej) for akut respirationssvigt, med et PEEP-niveau på 5 cm vand eller mere
    • Patient behandlet med højflow-iltbehandling med en FiO2 på 50 % eller mere og et P/F-forhold på mindre end 300
    • Patient behandlet ved iltbehandling med en delvis genåndingsmaske med en reservoirpose, forudsat at PaO2 er mindre end (jf. bord):

Iltflow (L/min) 6 7 8 9 10 eller mere PaO2 (mmHg) mindre end 180 210 240 270 300

  • Patient allerede behandlet med antibiotika (mindst én dosis siden indlæggelse på hospitalet)
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten, dennes pårørende eller akut procedure

Om undergruppen af ​​patienter inkluderet med COVID19:

  • Diagnose af COVID19 enten som sikker (PCR) eller sandsynlig (stemningsfulde kliniske og radiologiske træk OG epidemisk kontekst OG fravær af anden mikrobiologisk dokumentation).
  • Studielægemiddelinfusion påbegyndt ikke længere end 24 timer efter første sværhedsgradskriterium; i tilfælde af overflytning fra andet sygehus forlænges denne periode til 48 timer
  • Patient, der modtager den bedst tilgængelige behandling som defineret af opdateret videnskabelig viden

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med vasopressorer for septisk shock på tidspunktet for inklusion
  • Klinisk historie, der tyder på aspiration af maveindhold
  • Patient behandlet med invasiv mekanisk ventilation inden for 14 dage før nuværende hospitalsindlæggelse
  • Patient behandlet med antibiotika for en luftvejsinfektion i mere end syv dage ved indlæggelsen på hospitalet (undtagen hvis et patogen, der er resistent over for disse antibiotika, er isoleret)
  • Historie om cystisk fibrose
  • Post-obstruktiv lungebetændelse
  • Patienter, hvor hurtig PCR-test er positiv for influenza
  • Aktiv tuberkulose eller svampeinfektion
  • Aktiv viral hepatitis eller aktiv infektion med herpesvirus
  • Myelosuppression
  • Beslutning om at tilbageholde mekanisk ventilation eller endotracheal intubation
  • Overfølsomhed over for kortikosteroider
  • Patient, der har behov for anti-inflammatoriske kortikosteroider eller substituerende hydrocortison af en eller anden grund
  • Patienter under behandling med mere end 15 mg/d prednison (eller tilsvarende) i mere end 30 dage
  • Patienten er allerede tilmeldt et andet lægemiddelforsøg med dødelighed som endepunkt. Hvis patienten allerede deltager i et andet terapeutisk forsøg med et andet endepunkt, skal investigator verificere, at inklusion i CAPE COD ikke kan påvirke det.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient om retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage intravenøs hydrocortison (ud over standardbehandlingen af ​​svær Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison vil blive givet på en dobbeltblind måde i 8 eller 14 hele dage. Den intravenøse vej vil blive brugt. Behandlingsforløbet vil omfatte 4 eller 7 dages fuld dosis (200 mg/dag ved kontinuerlig infusion), 2 eller 4 dages halv dosis (100 mg/dag ved kontinuerlig infusion) og 2 eller 3 dages nedtrapning af dosis (50 mg). /dag ved kontinuerlig infusion). Behandlingsvarigheden vælges efter patientens indledende forbedring.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en intravenøs placebo ad intravenøs vej (ud over standardbehandlingen af ​​svær Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet på en dobbeltblind måde i 8 eller 14 hele dage. Den intravenøse vej vil blive brugt. Behandlingsforløbet vil omfatte 4 eller 7 dages fuld dosis (200 mg/dag ved kontinuerlig infusion), 2 eller 4 dages halv dosis (100 mg/dag ved kontinuerlig infusion) og 2 eller 3 dages nedtrapning af dosis (50 mg). /dag ved kontinuerlig infusion). Behandlingsvarigheden vælges efter patientens indledende forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 forårsager alle dødelighed
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Dag 21 fiasko
Tidsramme: på dag 21
For undergruppen af ​​patienter inkluderet med COVID19 defineres svigt som død eller behov for respiratorisk støtte (mekanisk ventilation eller high-flow iltbehandling);
på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos patienter, som ikke-invasivt ventilerede ved inklusion, var andelen af ​​patienter, der har behov for endotracheal intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Hos patienter, der ikke var ventileret ved inklusion, andel af patienter, der har behov for non-invasiv ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Hos patienter, der ikke var ventileret ved inklusion, andel af patienter, der har behov for endotracheal intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Dag 28 ventilatorfri-dage
Tidsramme: mellem 0 og dag 28
mellem 0 og dag 28
Antal patienter med vasopressorbehandling påbegyndt fra inklusion til dag 28
Tidsramme: mellem 0 og dag 28
mellem 0 og dag 28
Dag 28 vasopressor-fri-dage
Tidsramme: mellem 0 og dag 28
mellem 0 og dag 28
ICU og/eller mellemafdeling LOS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Dødelighed af alle årsager på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
SF-36 Sundhedsundersøgelse på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Biomarkører: procalcitonin ved baseline, dag 3 og dag 7
Tidsramme: ved inklusion, dag 3 og dag 7
ved inklusion, dag 3 og dag 7
Biomarkører: C-reaktivt protein ved baseline, dag 3 og dag 7
Tidsramme: ved inklusion, dag 3 og dag 7
ved inklusion, dag 3 og dag 7
Biomarkører: plasmakoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-20, IL-22, IL-22BP, HBD2, TNF) ved baseline, dag 3 og dag 7
Tidsramme: ved inklusion, dag 3 og dag 7
ved inklusion, dag 3 og dag 7
P/F-forhold målt dagligt fra baseline til dag 7, ved slutningen af ​​behandlingen, ved slutningen af ​​ICU-opholdet og/eller dag 28
Tidsramme: målt dagligt fra baseline til dag 7, ved slutningen af ​​behandlingen, dvs. 14 dage efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​intensivafdelingen (i maks. 28 dage) og/eller dag 28
målt dagligt fra baseline til dag 7, ved slutningen af ​​behandlingen, dvs. 14 dage efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​intensivafdelingen (i maks. 28 dage) og/eller dag 28
SOFA beregnet dagligt fra baseline til dag 7, ved slutningen af ​​behandlingen, ved slutningen af ​​ICU-opholdet og/eller dag 28
Tidsramme: beregnet dagligt fra baseline til dag 7, ved behandlingens afslutning (dvs. 14 dage efter behandlingsstart), ved slutningen af ​​intensivafdelingens ophold (i maksimalt 28 dage) og/eller dag 28
beregnet dagligt fra baseline til dag 7, ved behandlingens afslutning (dvs. 14 dage efter behandlingsstart), ved slutningen af ​​intensivafdelingens ophold (i maksimalt 28 dage) og/eller dag 28
Andel af patienter, der oplever sekundær infektion under deres ICU-ophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Andel af patienter, der oplever gastrointestinal blødning under deres ICU-ophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i maksimalt 28 dage
Daglig mængde insulin administreret til patienten fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 7
Patienterne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 7
Vægtøgning ved baseline og dag 7
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt ved baseline og dag 7
Patienterne vil blive fulgt ved baseline og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold målt dagligt fra dag 1 til dag 7, på dag 14 og på dag 21 og/eller ved slutningen af ​​intensivafdelingen
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7, på dag 14 og dag 21 og/eller ved slutningen af ​​ICU-opholdet
Undergruppe af patienter inkluderet med COVID19
fra dag 1 til dag 7, på dag 14 og dag 21 og/eller ved slutningen af ​​ICU-opholdet
Andel af patienter, der har behov for endotracheal intubation
Tidsramme: på dag 21
Undergruppe af patienter inkluderet med COVID19
på dag 21
Andel af patienter, der oplever sekundær infektion under deres ICU-ophold
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Undergruppe af patienter inkluderet med COVID19
Fra baseline til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU De Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Anslået)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN14-PFD/CAPE COD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner