Polmonite acquisita in comunità: valutazione dei corticosteroidi (CAPE_COD)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Pazienti iscritti al regime previdenziale
• Ricovero in un'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o in un'unità di terapia intermedia che partecipa alla sperimentazione
• Diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP) suggerita da almeno due dei seguenti: tosse, espettorato purulento, dolore toracico e dispnea
• Ombreggiatura focale/infiltrato alla radiografia del torace o alla TAC
• Diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP) nelle 48 ore successive al ricovero
• Infusione del farmaco in studio iniziata non più di 24 ore dopo il primo criterio di gravità

• Gravità definita da almeno uno dei seguenti:

  • Indice di gravità della polmonite (PSI) > 130 (classe fine V)
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica (invasiva o meno) per insufficienza respiratoria acuta, con un livello di PEEP di almeno 5 cm di acqua
  • Paziente trattato con ossigenoterapia ad alto flusso con una FiO2 del 50% o superiore e un rapporto P/F inferiore a 300
  • Paziente trattato con ossigenoterapia con maschera a respirazione parziale con pallone di riserva, a condizione che la PaO2 sia inferiore a (cfr. tavolo):

Flusso di ossigeno (L/min) 6 7 8 9 10 o più PaO2 (mmHg) inferiore a 180 210 240 270 300

• Paziente già trattato con antibiotici (almeno una dose dal ricovero in ospedale)
• Consenso informato firmato dal paziente, dai suoi familiari o procedura d'urgenza

Sul sottogruppo di pazienti inclusi con COVID19:

• Diagnosi di COVID19 certa (PCR) o probabile (caratteristiche cliniche e radiologiche evocative E contesto epidemico E assenza di altra documentazione microbiologica).
• L'infusione del farmaco in studio iniziata non più di 24 ore dopo il primo criterio di gravità; in caso di trasferimento da altro ospedale tale termine sarà prolungato a 48 ore
• Paziente che riceve il miglior trattamento disponibile come definito dalle conoscenze scientifiche aggiornate

Criteri di esclusione:

• Paziente trattato con vasopressori per shock settico al momento dell'inclusione
• Storia clinica che suggerisce l'aspirazione del contenuto gastrico
• Paziente trattato con ventilazione meccanica invasiva entro 14 giorni prima dell'attuale ricovero ospedaliero
• Paziente trattato con antibiotici per un'infezione respiratoria per più di sette giorni al momento del ricovero in ospedale (a meno che non sia isolato un agente patogeno resistente a questo antibiotico)
• Storia di fibrosi cistica
• Polmonite post-ostruttiva
• Pazienti in cui il test PCR rapido è positivo per l'influenza
• Tubercolosi attiva o infezione fungina
• Epatite virale attiva o infezione attiva con virus dell'herpes
• Mielosoppressione
• Decisione di sospendere la ventilazione meccanica o l'intubazione endotracheale
• Ipersensibilità ai corticosteroidi
• Paziente che necessita di corticosteroidi antinfiammatori o idrocortisone sostitutivo per qualsiasi motivo
• Pazienti in trattamento con più di 15 mg/die di prednisone (o equivalente) per più di 30 giorni
• Paziente già arruolato in un altro studio farmacologico con mortalità come punto finale. Se il paziente sta già partecipando ad un altro studio terapeutico con un diverso endpoint, lo sperimentatore deve verificare che l'inclusione in CAPE COD non possa pregiudicarlo.
• Donna incinta o che allatta
• Paziente in tutela giudiziaria