Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsförvärvad lunginflammation: utvärdering av kortikosteroider (CAPE_COD)

9 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effekter av lågdoskortikosteroider på överlevnad av svår samhällsförvärvad lunginflammation

Dödligheten av allvarlig Community-Acquired Pneumonia (CAP) har inte minskat över tiden och är mellan 25 och 30 % i undergrupper av patienter. Kortikosteroider (CTx) kan nedreglera pulmonell och systemisk inflammation, påskynda den kliniska upplösningen och minska frekvensen av inflammationsrelaterade systemiska komplikationer. Två färska metaanalyser tyder på en positiv effekt på allvarlig CAP-dag 28-överlevnad när CTx läggs till standardterapi. Men de är baserade på endast fyra försök som samlade mindre än 300 patienter, varav endast en var positiv. Nyligen publicerade riktlinjer rekommenderar inte CTx som en del av CAP-behandling. Därför förefaller en väldriven studie nödvändig för att testa hypotesen att CTx - och mer specifikt hydrokortison - skulle kunna förbättra dag 28-överlevnaden för kritiskt sjuka patienter med svår CAP, där svårighetsgraden bedöms antingen på ett pulmonellt svårighetsindex ≥ 130 (finklass V) eller genom användning av mekanisk ventilation eller hög-FiO2 högflödessyrebehandling.

En randomiserad, kontrollerad dubbelblind överlägsenhetsstudie i fas III multicenter som bedömer effekten av hydrokortison kontra placebo på dag 28 orsakar dödlighet av alla orsaker, förutom antibiotika och stödjande vård, inklusive korrigering av hypoxemi.

Randomisering kommer att stratifieras på: (i) centra; (ii) användning av mekanisk ventilation vid tidpunkten för införandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få toppmodern standardterapi för svår Community-Acquired Pneumonia (CAP), inklusive antibiotika och stödjande vård. Korrigering av hypoxemi kommer att använda standard lågflödesbehandling med syrgas, högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation med endotrakealtub, efter behov. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få intravenöst hydrokortison. Patienter i kontrollgruppen kommer att få en intravenös placebo intravenös med samma frekvens.

Hydrokortison eller placebo kommer att ges på ett dubbelblindt sätt under 8 eller 14 hela dagar. Den intravenösa vägen kommer att användas. Behandlingsförloppet kommer att inkludera 4 eller 7 dagars full dos (200 mg/dag genom kontinuerlig infusion), 2 eller 4 dagar med halv dos (100 mg/dag genom kontinuerlig infusion) och 2 eller 3 dagars avsmalnande dos (50 mg). /dag genom kontinuerlig infusion). Behandlingslängden väljs efter patientens initiala förbättring.

En betydande ändring av CAPE COD-studien har lämnats in till de behöriga myndigheterna för att genomföra en specifik analys av undergruppen av patienter som ingår med COVID19 (coronavirussjukdom 2019), för att få ett snabbt svar i denna specifika population och i samband med en epidemisk nödsituation.

Syftet är att så snabbt som möjligt besvara en terapeutisk fråga av stor betydelse vid behandling av svåra luftvägsinfektioner med CoV-2 SARS (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2). Ändringar som gjorts i den ursprungliga studien för patienter med covid (coronavirussjukdom) inkluderar vissa inklusionskriterier, den primära endpointen och sekundära endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

952

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • 'Angoulême, Frankrike, 16959
        • Service de Réanimation - Unité de Soins Continus, CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH d'Argenteuil
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
        • Service de Réanimation, CHR Metz-Thionville
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Service de réanimation
      • Belfort, Frankrike, 90015
        • Service de réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Service de réanimation
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Service de Réanimation HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Service de Réanimation, CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Louis Pasteur, Chartres
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Service de Réanimation Médicale Polyvalente, Hôpital G Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Dijon
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Raymond Poincarré, APHP
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Service de Réanimation, CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • Service de Réanimation Polyvalente - Surveillance Continue, CH de Montauban
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Service de Réanimation Médicale, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale, Hôpital Tenon, APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de Réanimation Médicale et Médecine Interne, CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, CHU de Rennes
      • Saint Malo, Frankrike, 35403
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH de Saint Malo
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Service de réanimation
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, CHU de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Intagning på en intensivvårdsavdelning (ICU) eller intermediärvårdsavdelning som deltar i prövningen
  • Diagnos av Community-Acquired Pneumonia (CAP) föreslås av minst två av följande: hosta, purulent sputum, bröstsmärtor och dyspné
  • Fokal skuggning/infiltration på lungröntgen eller CT-skanning
  • Diagnos av Community-Acquired Pneumonia (CAP) under 48 timmar efter inläggning på sjukhus
  • Studieläkemedelsinfusion påbörjades inte längre än 24 timmar efter det första svårighetskriteriet

  • Allvarlighet definieras av minst ett av följande:

    • Pneumonia Severity Index (PSI) > 130 (Fin klass V)
    • Patient placerad på mekanisk ventilation (invasiv eller inte) för akut andningssvikt, med en PEEP-nivå på 5 cm vatten eller mer
    • Patient behandlad med högflödessyrebehandling med en FiO2 på 50 % eller mer och ett P/F-förhållande mindre än 300
    • Patient behandlad med syrgasbehandling med en partiell återandningsmask med reservoarpåse, förutsatt att PaO2 är mindre än (jfr. tabell):

Syreflöde (L/min) 6 7 8 9 10 eller mer PaO2 (mmHg) mindre än 180 210 240 270 300

  • Patient som redan har behandlats med antibiotika (minst en dos sedan inläggning på sjukhus)
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten, dennes anhöriga eller akutförfarande

Om undergruppen av patienter som ingår med COVID19:

  • Diagnos av COVID19 antingen som säker (PCR) eller sannolik (framkallande kliniska och radiologiska egenskaper OCH epidemiskt sammanhang OCH avsaknad av annan mikrobiologisk dokumentation).
  • Studieläkemedelsinfusion påbörjad inte längre än 24 timmar efter det första svårighetskriteriet; vid förflyttning från annat sjukhus kommer denna period att förlängas till 48 timmar
  • Patient som får den bästa tillgängliga behandlingen som definieras av aktuell vetenskaplig kunskap

Exklusions kriterier:

  • Patient behandlad med vasopressorer för septisk chock vid tidpunkten för inkludering
  • Klinisk historia som tyder på aspiration av maginnehåll
  • Patienten behandlas med invasiv mekanisk ventilation inom 14 dagar före aktuell sjukhusinläggning
  • Patient som behandlats med antibiotika för en luftvägsinfektion i mer än sju dagar vid inläggningen på sjukhuset (förutom om en patogen som är resistent mot denna antibiotika isoleras)
  • Historik av cystisk fibros
  • Postobstruktiv lunginflammation
  • Patienter där snabbt PCR-test är positivt för influensa
  • Aktiv tuberkulos eller svampinfektion
  • Aktiv viral hepatit eller aktiv infektion med herpesvirus
  • Myelosuppression
  • Beslut om att avstå från mekanisk ventilation eller endotrakeal intubation
  • Överkänslighet mot kortikosteroider
  • Patient som behöver antiinflammatoriska kortikosteroider eller substitut hydrokortison av någon anledning
  • Patienter under behandling med mer än 15 mg/d prednison (eller motsvarande) i mer än 30 dagar
  • Patient redan inskriven i en annan läkemedelsprövning med dödlighet som slutpunkt. Om patienten redan deltar i en annan terapeutisk prövning med ett annat effektmått, måste utredaren verifiera att inkludering i CAPE COD inte kan påverka det.
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient på rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokortison
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få intravenöst hydrokortison (utöver standardbehandlingen av svår Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison kommer att ges på ett dubbelblindt sätt i 8 eller 14 hela dagar. Den intravenösa vägen kommer att användas. Behandlingsförloppet kommer att inkludera 4 eller 7 dagars full dos (200 mg/dag genom kontinuerlig infusion), 2 eller 4 dagar med halv dos (100 mg/dag genom kontinuerlig infusion) och 2 eller 3 dagars avsmalnande dos (50 mg). /dag genom kontinuerlig infusion). Behandlingslängden väljs efter patientens initiala förbättring.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en intravenös placebo via intravenös väg (utöver standardbehandlingen av svår Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges på ett dubbelblindt sätt under 8 eller 14 hela dagar. Den intravenösa vägen kommer att användas. Behandlingsförloppet kommer att inkludera 4 eller 7 dagars full dos (200 mg/dag genom kontinuerlig infusion), 2 eller 4 dagar med halv dos (100 mg/dag genom kontinuerlig infusion) och 2 eller 3 dagars avsmalnande dos (50 mg). /dag genom kontinuerlig infusion). Behandlingslängden väljs efter patientens initiala förbättring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 28 orsakar alla dödlighet
Tidsram: på dag 28
på dag 28
Dag 21 misslyckande
Tidsram: på dag 21
För den undergrupp av patienter som ingår med COVID19 definieras misslyckande som dödsfall eller behov av andningsstöd (mekanisk ventilation eller högflödesbehandling med syrgas);
på dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hos icke-invasivt ventilerade patienter vid inklusion, andel patienter som behöver endotrakeal intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Hos patienter som inte ventilerats vid inklusionen, andel patienter som behöver icke-invasiv ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Hos patienter som inte ventilerats vid inklusionen, andel patienter som behöver endotrakeal intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Dag 28 ventilatorfria dagar
Tidsram: mellan 0 och dag 28
mellan 0 och dag 28
Antal patienter med initiering av vasopressorterapi från inklusion till dag 28
Tidsram: mellan 0 och dag 28
mellan 0 och dag 28
Dag 28 vasopressorfria dagar
Tidsram: mellan 0 och dag 28
mellan 0 och dag 28
ICU och/eller mellanvårdsenhet LOS
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid dag 90
Tidsram: på dag 90
på dag 90
SF-36 Health Survey dag 90
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Biomarkörer: prokalcitonin vid baslinjen, dag 3 och dag 7
Tidsram: vid inkludering, dag 3 och dag 7
vid inkludering, dag 3 och dag 7
Biomarkörer: C-reaktivt protein vid baslinjen, dag 3 och dag 7
Tidsram: vid inkludering, dag 3 och dag 7
vid inkludering, dag 3 och dag 7
Biomarkörer: plasmakoncentration av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-20, IL-22, IL-22BP, HBD2, TNF) vid baslinjen, dag 3 och dag 7
Tidsram: vid inkludering, dag 3 och dag 7
vid inkludering, dag 3 och dag 7
P/F-kvot mätt dagligen från baslinjen till dag 7, i slutet av behandlingen, i slutet av intensivvårdsvistelsen och/eller dag 28
Tidsram: mätt dagligen från baslinjen till dag 7, i slutet av behandlingen, dvs. 14 dagar efter behandlingsstart, i slutet av ICU-vistelsen (i maximalt 28 dagar) och/eller dag 28
mätt dagligen från baslinjen till dag 7, i slutet av behandlingen, dvs. 14 dagar efter behandlingsstart, i slutet av ICU-vistelsen (i maximalt 28 dagar) och/eller dag 28
SOFA beräknas dagligen från baslinjen till dag 7, i slutet av behandlingen, i slutet av ICU-vistelsen och/eller dag 28
Tidsram: beräknas dagligen från baslinjen till dag 7, i slutet av behandlingen (dvs. 14 dagar efter behandlingsstart), vid slutet av ICU-vistelsen (i högst 28 dagar) och/eller dag 28
beräknas dagligen från baslinjen till dag 7, i slutet av behandlingen (dvs. 14 dagar efter behandlingsstart), vid slutet av ICU-vistelsen (i högst 28 dagar) och/eller dag 28
Andel patienter som upplever sekundär infektion under sin intensivvårdsvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Andel patienter som upplever gastrointestinala blödningar under sin intensivvårdsvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i högst 28 dagar
Daglig mängd insulin som administreras till patienten från dag 1 till dag 7
Tidsram: Patienterna kommer att följas från dag 1 till dag 7
Patienterna kommer att följas från dag 1 till dag 7
Viktuppgång vid baslinjen och dag 7
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid baslinjen och dag 7
Patienterna kommer att följas vid baslinjen och dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P/F-kvot mätt dagligen från dag 1 till dag 7, dag 14 och dag 21 och/eller i slutet av intensivvårdsvistelsen
Tidsram: från dag 1 till dag 7, dag 14 och dag 21 och/eller vid slutet av intensivvårdsvistelsen
Undergrupp av patienter inkluderade med COVID19
från dag 1 till dag 7, dag 14 och dag 21 och/eller vid slutet av intensivvårdsvistelsen
Andel patienter som behöver endotrakeal intubation
Tidsram: på dag 21
Undergrupp av patienter inkluderade med COVID19
på dag 21
Andel patienter som upplever sekundär infektion under sin intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Undergrupp av patienter inkluderade med COVID19
Från baslinjen till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU De Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRN14-PFD/CAPE COD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera