Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségben szerzett tüdőgyulladás: A kortikoszteroidok értékelése (CAPE_COD)

2023. január 9. frissítette: University Hospital, Tours

Az alacsony dózisú kortikoszteroidok hatása a súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás túlélésére

A súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) mortalitása nem csökkent az idők során, és a betegek alcsoportjaiban 25 és 30% között van. A kortikoszteroidok (CTx) csökkenthetik a tüdő- és szisztémás gyulladást, felgyorsíthatják a klinikai feloldódást és csökkenthetik a gyulladással összefüggő szisztémás szövődmények arányát. Két közelmúltbeli metaanalízis pozitív hatást mutat a súlyos CAP 28. napi túlélésre, ha CTx-t adnak a standard terápiához. Mindazonáltal mindössze négy olyan vizsgálaton alapulnak, amelyekben kevesebb mint 300 beteg vett részt, amelyek közül csak egy volt pozitív. A közelmúltban közzétett irányelvek nem javasolják a CTx-t a CAP-kezelés részeként. Ezért szükségesnek tűnik egy nagy teljesítményű vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a CTx - és pontosabban a hidrokortizon - javíthatja a súlyos CAP-ban szenvedő, kritikus állapotú betegek 28. napi túlélését, és a súlyosságot a tüdő súlyossági indexe ≥ 130 (finom V. osztály) értékeli. vagy gépi lélegeztetés vagy nagy FiO2-tartalmú nagyáramlású oxigénterápia alkalmazásával.

Egy III. fázisú multicentrikus add-on randomizált, kontrollált, kettős vak felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a hidrokortizon és a placebo hatékonyságát értékeli a 28. napon, az antibiotikumok és a szupportív kezelés mellett, beleértve a hipoxémia korrekcióját is, az összes halálozást okozza.

A véletlenszerűsítés a következők szerint történik: i. központok; ii. gépi szellőztetés alkalmazása a felvétel időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a legmodernebb standard terápiát kapják a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére, beleértve az antibiotikumokat és a szupportív kezelést. A hipoxémia korrekciója standard alacsony áramlású oxigénterápiát, nagy áramlású oxigénterápiát, non-invazív lélegeztetést vagy invazív lélegeztetést alkalmaz endotracheális szondával, szükség szerint. A kezelési csoportba tartozó betegek intravénás hidrokortizont kapnak. A kontrollcsoport betegei azonos gyakorisággal intravénás placebót kapnak intravénás úton.

A hidrokortizont vagy a placebót kettős vak módszerrel adják 8 vagy 14 teljes napig. Az intravénás utat kell alkalmazni. A kezelési kúra 4 vagy 7 napos teljes adagot (200 mg/nap folyamatos infúzióval), 2 vagy 4 nap fél adagot (100 mg/nap folyamatos infúzióval) és 2 vagy 3 napos fokozatos adagolást (50 mg) tartalmaz. /nap folyamatos infúzióval). A kezelés időtartamát a beteg kezdeti javulása alapján választják ki.

A CAPE COD-tanulmány lényeges módosítását benyújtották az illetékes hatóságokhoz annak érdekében, hogy konkrét elemzést végezzenek a COVID19-ben (2019-es koronavírus-betegségben) érintett betegek alcsoportján, hogy gyors választ kapjunk ebben a speciális populációban és járványhelyzet esetén.

A cél az, hogy a lehető leggyorsabban megválaszoljuk a CoV-2 SARS (súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2) súlyos légúti fertőzéseinek kezelésében kiemelten fontos terápiás kérdést. A COVID-ban (koronavírus-betegségben) szenvedő betegeknél végzett eredeti vizsgálatban végrehajtott módosítások tartalmaznak néhány felvételi kritériumot, az elsődleges végpontot és a másodlagos végpontokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

952

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • 'Angoulême, Franciaország, 16959
        • Service de Réanimation - Unité de Soins Continus, CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH d'Argenteuil
      • Ars-Laquenexy, Franciaország, 57530
        • Service de Réanimation, CHR Metz-Thionville
      • Aulnay-sous-Bois, Franciaország, 93602
        • Service de réanimation
      • Belfort, Franciaország, 90015
        • Service de réanimation
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország
        • Service de réanimation
      • Brest, Franciaország, 29240
        • Service de Réanimation HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Brest
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Service de Réanimation, CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Franciaország, 28000
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Louis Pasteur, Chartres
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Service de Réanimation Médicale Polyvalente, Hôpital G Montpied
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Dijon
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Raymond Poincarré, APHP
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Service de Réanimation, CH Le Mans
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Service de Réanimation Polyvalente, CHU de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Nord
      • Montauban, Franciaország, 82013
        • Service de Réanimation Polyvalente - Surveillance Continue, CH de Montauban
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Service de Réanimation Médicale, CHU de Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service de Réanimation Polyvalente, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Service de Réanimation Médicale, CHR d'Orléans
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Cochin, APHP
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale, Hôpital Tenon, APHP
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Service de Réanimation Médicale et Médecine Interne, CHU de Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, CHU de Rennes
      • Saint Malo, Franciaország, 35403
        • Service de Réanimation Polyvalente, CH de Saint Malo
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Service de réanimation
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, CHU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Társadalombiztosítási rendszerben érintett betegek
  • Felvétel a vizsgálatban részt vevő intenzív terápiás osztályra (ICU) vagy intermedier osztályra
  • A közösség által szerzett tüdőgyulladás (CAP) diagnózisa az alábbiak közül legalább kettő által javasolt: köhögés, gennyes köpet, mellkasi fájdalom és nehézlégzés
  • Fókusz árnyékolás/infiltráció mellkasröntgen vagy CT-vizsgálaton
  • A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) diagnózisa a kórházi felvételt követő 48 órában
  • A vizsgálati gyógyszer-infúziót az első súlyossági kritérium után legfeljebb 24 órával kezdték meg

  • A súlyosságot a következők legalább egyike határozza meg:

    • Tüdőgyulladás súlyossági indexe (PSI) > 130 (V. finom osztály)
    • A páciens akut légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetésre kerül (invazív vagy nem), 5 cm-es vagy annál nagyobb PEEP-szinttel.
    • Nagy átfolyású oxigénterápiával kezelt beteg 50%-os vagy nagyobb FiO2-értékkel és 300-nál kisebb P/F-aránnyal
    • Oxigénterápiával kezelt beteg tartályos zsákos részleges újralélegeztető maszkkal, feltéve, hogy a PaO2 kisebb, mint (vö. asztal):

Oxigénáramlás (L/perc) 6 7 8 9 10 vagy több PaO2 (Hgmm) kevesebb, mint 180 210 240 270 300

  • Már antibiotikummal kezelt beteg (a kórházi felvétel óta legalább egy adag)
  • A beteg, hozzátartozói által aláírt tájékozott beleegyezés vagy sürgősségi eljárás

A COVID19-ben szenvedő betegek alcsoportjáról:

  • A COVID19 diagnózisa akár bizonyos (PCR), akár valószínűsíthető (a klinikai és radiológiai jellemzők, valamint a járvány kontextusa ÉS egyéb mikrobiológiai dokumentáció hiánya).
  • A vizsgálati gyógyszer-infúziót az első súlyossági kritérium után legfeljebb 24 órával kezdték meg; másik kórházból történő áthelyezés esetén ez az időszak 48 órára meghosszabbodik
  • A naprakész tudományos ismeretek által meghatározott legjobb elérhető kezelésben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel időpontjában szeptikus sokk miatt vazopresszorokkal kezelt beteg
  • A gyomortartalom aspirációjára utaló klinikai anamnézis
  • Invazív gépi lélegeztetéssel kezelt beteg az aktuális kórházi felvételt megelőző 14 napon belül
  • Légúti fertőzés miatt több mint hét napig antibiotikummal kezelt beteg a kórházi felvételkor (kivéve, ha erre az antibiotikumra rezisztens kórokozót izolálnak)
  • A cisztás fibrózis története
  • Post-obstruktív tüdőgyulladás
  • Betegek, akiknél a gyors PCR-teszt influenza pozitív
  • Aktív tuberkulózis vagy gombás fertőzés
  • Aktív vírusos hepatitis vagy aktív herpeszvírus fertőzés
  • Mieloszuppresszió
  • Döntés a gépi lélegeztetés vagy az endotracheális intubáció felfüggesztéséről
  • Kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység
  • Olyan beteg, akinek bármilyen okból gyulladáscsökkentő kortikoszteroidra vagy helyettesítő hidrokortizonra van szüksége
  • Azok a betegek, akik több mint 15 mg/nap prednizonnal (vagy azzal egyenértékű) kezeltek több mint 30 napig
  • A páciens már beiratkozott egy másik gyógyszervizsgálatba, amelynek végpontja a halálozás. Ha a beteg már részt vesz egy másik, eltérő végponttal rendelkező terápiás vizsgálatban, a vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy a CAPE COD-ba való felvétel nem sértheti azt.
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Beteg bírói védelem alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrokortizon
A kezelési csoportba tartozó betegek intravénás hidrokortizont kapnak (a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) szokásos kezelésén túl)
Drog: Hidrokortizon
A hidrokortizont kettős vak módszerrel adják be 8 vagy 14 teljes napig. Az intravénás utat kell alkalmazni. A kezelési kúra 4 vagy 7 napos teljes adagot (200 mg/nap folyamatos infúzióval), 2 vagy 4 nap fél adagot (100 mg/nap folyamatos infúzióval) és 2 vagy 3 napos fokozatos adagolást (50 mg) tartalmaz. /nap folyamatos infúzióval). A kezelés időtartamát a beteg kezdeti javulása alapján választják ki.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport betegei intravénás placebót kapnak intravénás úton (a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) szokásos kezelésén túl)
Drog: Placebo
A placebót kettős vak módszerrel adják be 8 vagy 14 teljes napig. Az intravénás utat kell alkalmazni. A kezelési kúra 4 vagy 7 napos teljes adagot (200 mg/nap folyamatos infúzióval), 2 vagy 4 nap fél adagot (100 mg/nap folyamatos infúzióval) és 2 vagy 3 napos fokozatos adagolást (50 mg) tartalmaz. /nap folyamatos infúzióval). A kezelés időtartamát a beteg kezdeti javulása alapján választják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. nap mind halálozást okoz
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
21. nap kudarca
Időkeret: a 21. napon
A COVID19-ben szenvedő betegek alcsoportja esetében a sikertelenség a haláleset vagy a légzéstámogatás (mechanikus lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénterápia) szükségessége;
a 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bezáráskor nem invazívan lélegeztetett betegeknél az endotracheális intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A bezáráskor nem lélegeztetett betegeknél a nem invazív lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A bezáráskor nem lélegeztetett betegeknél az endotracheális intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
28. nap lélegeztetőgépmentes nap
Időkeret: 0 és 28. nap között
0 és 28. nap között
A vazopresszoros terápiában részesült betegek száma a felvételtől a 28. napig
Időkeret: 0 és 28. nap között
0 és 28. nap között
28. nap vazopresszormentes nap
Időkeret: 0 és 28. nap között
0 és 28. nap között
ICU és/vagy intermediate gondozási osztály LOS
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
Minden ok miatti halálozás a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
SF-36 egészségügyi felmérés a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Biomarkerek: prokalcitonin az alapvonalon, a 3. és a 7. napon
Időkeret: felvételkor a 3. és a 7. napon
felvételkor a 3. és a 7. napon
Biomarkerek: C-reaktív fehérje az alapvonalon, a 3. és a 7. napon
Időkeret: felvételkor a 3. és a 7. napon
felvételkor a 3. és a 7. napon
Biomarkerek: a gyulladást elősegítő citokinek (IL-6, IL-20, IL-22, IL-22BP, HBD2, TNF) plazmakoncentrációja a kiinduláskor, a 3. és a 7. napon
Időkeret: felvételkor a 3. és a 7. napon
felvételkor a 3. és a 7. napon
A P/F arány naponta mérve a kiindulási értéktől a 7. napig, a kezelés végén, az intenzív osztályos tartózkodás végén és/vagy a 28. napon
Időkeret: naponta mérve a kiindulástól a 7. napig, a kezelés végén, azaz 14 nappal a kezelés megkezdése után, az intenzív osztályos tartózkodás végén (maximum 28 napig) és/vagy a 28. napon
naponta mérve a kiindulástól a 7. napig, a kezelés végén, azaz 14 nappal a kezelés megkezdése után, az intenzív osztályos tartózkodás végén (maximum 28 napig) és/vagy a 28. napon
A SOFA naponta számítva az alapvonaltól a 7. napig, a kezelés végén, az intenzív osztályos tartózkodás végén és/vagy a 28. napon
Időkeret: naponta számítva a kiindulástól a 7. napig, a kezelés végén (azaz 14 nappal a kezelés megkezdése után), az intenzív osztályos tartózkodás végén (maximum 28 napig) és/vagy a 28. napon
naponta számítva a kiindulástól a 7. napig, a kezelés végén (azaz 14 nappal a kezelés megkezdése után), az intenzív osztályos tartózkodás végén (maximum 28 napig) és/vagy a 28. napon
Azon betegek aránya, akik másodlagos fertőzést szenvedtek intenzív osztályos tartózkodásuk alatt
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
Azon betegek aránya, akiknél gyomor-bélrendszeri vérzés tapasztalható intenzív osztályos tartózkodásuk alatt
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 28 napig követik
A betegnek beadott inzulin napi mennyisége az 1. naptól a 7. napig
Időkeret: A betegeket az 1. naptól a 7. napig követik
A betegeket az 1. naptól a 7. napig követik
Súlygyarapodás az alapvonalon és a 7. napon
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor és a 7. napon követik
A betegeket a kiinduláskor és a 7. napon követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P/F arány naponta mérve az 1. naptól a 7. napig, a 14. napon és a 21. napon és/vagy az intenzív osztályos tartózkodás végén
Időkeret: az 1. naptól a 7. napig, a 14. és a 21. napon és/vagy az intenzív osztályos tartózkodás végén
A COVID19-ben szenvedő betegek alcsoportja
az 1. naptól a 7. napig, a 14. és a 21. napon és/vagy az intenzív osztályos tartózkodás végén
Az endotracheális intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: a 21. napon
A COVID19-ben szenvedő betegek alcsoportja
a 21. napon
Azon betegek aránya, akik másodlagos fertőzést szenvedtek intenzív osztályos tartózkodásuk alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 21. napig
A COVID19-ben szenvedő betegek alcsoportja
Az alapvonaltól a 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU De Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRN14-PFD/CAPE COD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel