1型糖尿病の被験者を対象に、市販されているGlucaGen®と比較して、2つのBioChaperone®グルカゴン製剤の安全性と薬物動態、薬力学的特性を調査する試験
2017年12月11日 更新者：Adocia
1 型糖尿病患者を対象に、市販の GlucaGen® と比較した 2 つの BioChaperone® グルカゴン製剤の安全性と薬物動態、薬力学的特性を調査するための無作為化二重盲検 3 期間クロスオーバー試験
これは、1 型糖尿病 (T1DM) の被験者を対象とした単一施設、二重盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー第 1 相試験です。 各被験者は、一連の 3 つの治療にランダムに割り当てられます。つまり、BioChaperone® グルカゴン (BC グルカゴン) 製剤 1、BioChaperone® グルカゴン製剤 2、および GlucaGen® HypoKit® の 2 回の単回皮下投与が、それぞれ 50 μg および 1 の固定用量で行われます。 3回の個別の投薬訪問でmg。
治験薬投与後、薬物動態（ＰＫ）および薬力学（ＰＤ）評価を４時間まで実施する。 安全性は、すべての試用期間中に評価されます。
個々の被験者の最大試験期間の合計は、最大 10 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
- -1型糖尿病（臨床的に診断された場合）スクリーニング訪問の12か月以上前
- -スクリーニング訪問の12か月以上前のT1DMの毎日のインスリンで治療
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前の安定したインスリン治療
- HbA1c <9.0 % の安定した疾患
- C ペプチド <=0.30 nmol/L
- 体格指数 (BMI) < 30.0 kg/m2
除外基準:
- 2型糖尿病
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為化されていると定義されています
- -この試験の60日以内に臨床開発中の医薬品を受け取った
- -臨床的に重要な異常な血液学、生化学、尿検査、または凝固スクリーニング検査、基礎疾患を考慮して治験責任医師が判断
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -調査員が判断した、スクリーニング前の1か月以内の重度の低血糖イベント
- -グルカゴンの最近の投与（スクリーニング前の3か月以内）
- -治験責任医師が判断した臨床的に関連する糖尿病合併症
- 妊娠の可能性のある女性が避妊法を使用することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BioChaperone® グルカゴン製剤 1
単回皮下固定用量 (50 μg および 1.0 mg)
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BioChaperone® グルカゴン製剤 1 の注射 1 日目: 50 µg および 2 日目: 1 mg
|
|
実験的：BioChaperone® グルカゴン製剤 2
単回皮下固定用量 (50 μg および 1.0 mg)
|
BioChaperone® グルカゴン製剤 2 の注射 1 日目: 50 µg および 2 日目: 1 mg
|
|
アクティブコンパレータ：GlucaGen® HypoKit®
単回皮下固定用量 (50 μg および 1.0 mg)
|
GlucaGen® HypoKit® の注入 1 日目: 50 µg および 2 日目: 1 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床安全実験室
時間枠：最長10週間
|
血液学、生化学および尿検査：試験期間中の臨床安全検査室パラメーターのベースラインからの変化または所見（スクリーニング訪問、治療訪問およびフォローアップ訪問）
|
最長10週間
|
|
身体検査
時間枠：最長10週間
|
身体系の検査
|
最長10週間
|
|
心電図パラメータ
時間枠：最長10週間
|
心拍数、PQ、QRS、QT、QTcB: 試験期間中の ECG パラメータのベースラインからの変化または所見 (スクリーニング訪問、治療訪問、フォローアップ訪問)
|
最長10週間
|
|
バイタルサイン
時間枠：最長10週間
|
拡張期および収縮期血圧 (mmHg)、脈拍 (拍/分)、体温 (°C)、呼吸回数 (RF/分): 試験期間中のバイタルサインのベースラインからの変化または所見 (スクリーニング訪問、治療訪問およびフォローアップ訪問）
|
最長10週間
|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最長10週間
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不都合な医療事故
|
最長10週間
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注射部位における局所忍容性の評価
時間枠：最長10週間
|
注射部位の局所反応
|
最長10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCPK 0 ～ 30 分
時間枠：0分から30分
|
0 ～ 30 分のベースライン調整血漿グルカゴン濃度曲線下の面積
|
0分から30分
|
|
AUC PK 0-4h
時間枠：0～4時間
|
0 から 4 時間までのベースライン調整血漿グルカゴン濃度曲線下の面積
|
0～4時間
|
|
ΔAUCPG 0～30分
時間枠：0分から30分
|
0から30分までのベースライン調整血漿グルコース曲線下の面積
|
0分から30分
|
|
△AUCPG 0～4h
時間枠：0～4時間
|
0 から 4 時間までのベースライン調整血漿グルコース曲線下の面積
|
0～4時間
|
|
ΔPG 30分
時間枠：0分から30分
|
30分でベースライン調整された血漿グルコース濃度
|
0分から30分
|
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治療後 30 分以内にベースラインから 20 mg/dL 以上の血漿グルコース上昇を達成した患者の割合
時間枠：薬剤投与30分後
|
2日目のみ
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薬剤投与30分後
|
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ベースラインから20mg/dL以上の血漿グルコース増加までの時間
時間枠：投薬後4時間まで
|
2日目のみ
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投薬後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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