直腸癌の治療におけるロスバスタチン

包含基準:

1. 臨床病期 2 ～ 3 の直腸腺癌、cT3/4N0/M0 または Tx N1-2/M0、肛門縁から 5 cm 以内または肛門縁から 12 cm 未満で、全周切除断端が脅かされている（≤3 mm）。 患者は、登録前に直腸腺癌の組織学的確認が必要です。
2. 患者は18歳以上でなければなりません。
3. 経口薬を飲み込むことができる。
4. 現在の直腸癌の一次治療ではなく、以前の手術は許可されますが、創傷治癒が発生し、手術が重大な場合は登録前に少なくとも14日が経過していることを条件とします。
5. ECOG2以下。

6. 実験室の要件 (登録前の 7 日以内に行う必要があります):

   を。血液学: i.ヘモグロビン≧90 g/L ii. 顆粒球 (AGC) ≥ 1.5 x 109/L iii. 血小板 ≥ 100 x 109/L b. 化学： i.ビリルビン≤1.5 x UNL ii。 ALT または AST ≤ 1.5 x UNL iii. タンパク尿≤グレード1 iv。 正常範囲内の甲状腺機能 (補正後の正常範囲内の TSH または遊離 T4) v. CPKs ≤ ULN、 vi. 正常範囲内の尿中ミオグロビン注: 血清クレアチニンが異常な場合、クレアチニンクリアランスを計算し、≥ 60 ml/分にする必要があります。

7. 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、出産の可能性がある場合は信頼できる避妊法を 2 つ使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に尿妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があります。 男性は、妊娠の可能性がある女性と性的に活発な場合、外科的に無菌であるか、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または外科的に滅菌された、または閉経後の性的パートナーです。 男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から 3 か月間使用する必要があります。
8. 患者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。 必要なローカル クリアランスを取得するのは、ローカル参加調査員の責任です。 患者は、登録前に同意書に署名する必要があります。 この研究の同意書には、スポンサーと監視機関が患者の記録を確認する許可を与える声明を含める必要があります。
9. 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この治験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 車で 1 時間半) を設けなければならないことを意味します。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。

除外基準:

1. アジア民族（フィリピン人、中国人、日本人、韓国人、ベトナム人、または南アジア出身）の患者は、毒性のリスクが高いため除外されます。
2. 原発性直腸癌に対する以前および同時の、実験的、化学療法、または放射線療法による治療。
3. 過去5年間のスタチン曝露。
4. -登録前6週間以内に実施された胸部、腹部、および骨盤のCTを含む、ステージング調査における遠隔転移性疾患の既知の証拠。
5. -以前の悪性腫瘍の既知の病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の固形腫瘍を除き、5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療されています。
6. -吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、胃または小腸の切除、または胃腸（GI）機能に重大な影響を与えるその他の疾患の患者。
7. -文書化された上部消化管出血または上部消化管潰瘍性疾患の既知の病歴を持つ患者。
8. -スタチン療法またはその他の処方薬の臨床的適応がある高脂血症の患者（許容される空腹時脂質値の決定は、現在の脂質異常症管理ガイドラインに従ってください）。
9. -研究者によって決定された、不十分に治療された甲状腺機能低下症の患者。
10. -ミオパチーまたは横紋筋融解症の既知の病歴を持つ患者。
11. 未治療および/または制御されていない心血管疾患を経験した患者、および/または症候性心機能障害を有する患者。
12. 再発のリスクが低いと医師が判断した場合。
13. -ロスバスタチンの投与または長期のフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患はありません。
14. NSAIDの同時慢性使用。
15. シクロスポリン、コルヒチン、クマリン抗凝固薬、アミオダロン、ゲムフィブロジル、その他の脂質低下療法（フィブラートまたはナイアシンなど）、ロピナビル/リトナビル、アゾール系抗真菌薬、およびマクロライド系抗生物質による同時慢性薬物療法。
16. -遺伝性神経筋障害の既知の個人または家族歴。
17. -別のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤による筋肉毒性の既知の以前の履歴。
18. -アルコール乱用の既知の歴史。
19. -研究経口薬（カペシタビンおよびロスバスタチン）の吸収に影響を与える可能性のある既知の状態。
20. -スタチンに対する既知の禁忌。
21. 妊娠中または授乳中。
22. 症候性炎症性腸疾患の患者。
23. コントロールされていない甲状腺機能低下症の患者。
24. 慢性肝臓または疾患のある患者。
25. 3x ULNを超える原因不明の血清トランスアミナーゼ上昇を有する患者。
26. HIV、結核、C型肝炎またはB型肝炎に感染していることが知られている患者。