瑞舒伐他汀治疗直肠癌

纳入标准：

1. 临床2-3期直肠腺癌，cT3/4N0/M0或Tx N1-2/M0，距肛缘5cm以内或距肛缘12cm以内且威胁环切缘（≤3mm）。 患者必须在注册前进行直肠腺癌的组织学确认。
2. 患者必须年满 18 岁。
3. 能够吞咽口服药物。
4. 如果伤口已经愈合，并且如果手术是大手术，则在注册前至少已过去 14 天，允许以前的手术，但不是用于当前直肠癌的主要治疗。
5. ECOG 2 或以下。

6. 实验室要求（必须在注册前 7 天内完成）：

   一种。血液学：i。血红蛋白≥90 g/L ii. 粒细胞 (AGC) ≥ 1.5 x 109/L iii. 血小板 ≥ 100 x 109/L b. 化学：一。胆红素≤1.5 x UNL ii. ALT 或 AST ≤ 1.5 x UNL iii. 蛋白尿 ≤ 1 级 iv. 甲状腺功能在正常范围内（校正后 TSH 或游离 T4 在正常范围内）v. CPKs ≤ ULN，vi。 尿肌红蛋白在正常范围内 注意：如果血清肌酐异常，应计算出肌酐清除率并≥ 60 ml/min。

7. 女性必须绝经后、手术绝育或使用两种可靠的避孕方法（如果有生育能力）。 育龄妇女必须在登记前 7 天内进行尿妊娠试验并证明为阴性。 如果男性与有生育能力的女性发生性关系，则男性必须通过手术绝育或使用有效的屏障避孕方法。 可接受的避孕方法是带避孕泡沫的避孕套、口服、植入或注射避孕药、避孕贴片、宫内节育器、带杀精剂凝胶的隔膜，或通过手术绝育或绝经后的性伴侣。 对于男性和女性患者，必须在整个研究期间和最后一次给药后三个月内使用有效的避孕方法。
8. 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。 当地参与调查人员有责任获得必要的当地许可。 患者必须在注册前签署同意书。 本研究的同意书必须包含一份声明，允许赞助商和监督机构审查患者记录。
9. 患者必须易于接受治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对考虑参加此试验的患者设置合理的地理限制（例如：1 1⁄2 小时的车程）。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。

排除标准：

1. 由于毒性风险增加，亚裔患者（具有菲律宾、中国、日本、韩国、越南或南亚血统）将被排除在外。
2. 先前和同时进行的原发性直肠癌的实验性、化学疗法或放射疗法治疗。
3. 最近 5 年他汀类药物暴露情况。
4. 分期调查中远处转移性疾病的已知证据，包括登记前 6 周内进行的胸部、腹部和骨盆 CT。
5. 既往恶性肿瘤的已知病史，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他实体瘤已治愈且无疾病迹象超过 5 年。
6. 患有吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病、胃或小肠切除术或其他严重影响胃肠 (GI) 功能的疾病的患者。
7. 已知有上消化道出血或上消化道溃疡病病史的患者。
8. 具有他汀类药物治疗或其他处方药临床指征的高脂血症患者（可接受的空腹血脂值的确定应符合当前的血脂异常管理指南）。
9. 研究者确定甲状腺功能减退症治疗不当的患者。
10. 已知有肌病或横纹肌溶解病史的患者。
11. 经历过未经治疗和/或不受控制的心血管疾病和/或有症状性心功能不全的患者。
12. 被医生认为复发的风险很低。
13. 没有其他非恶性全身性疾病会妨碍瑞舒伐他汀给药或长期随访。
14. 同时长期使用非甾体抗炎药。
15. 与环孢菌素、秋水仙碱、香豆素抗凝剂、胺碘酮、吉非贝齐、其他降脂疗法（例如贝特类或烟酸）、洛匹那韦/利托那韦、唑类抗真菌药和大环内酯类抗生素同时进行慢性药物治疗。
16. 已知的遗传性神经肌肉疾病的个人或家族史。
17. 已知先前使用另一种 HMG-CoA 还原酶抑制剂的肌肉毒性史。
18. 已知有酗酒史。
19. 可能影响研究口服药物（卡培他滨和瑞舒伐他汀）吸收的任何已知情况。
20. 已知的他汀类药物禁忌症。
21. 怀孕或哺乳。
22. 有症状的炎症性肠病患者。
23. 不受控制的甲状腺功能减退症患者。
24. 患有慢性肝病或疾病的患者。
25. 无法解释的血清转氨酶升高超过 3x ULN 的患者。
26. 已知患有艾滋病毒、肺结核、丙型肝炎或乙型肝炎的患者。