직장암 치료에서의 로수바스타틴

포함 기준:

1. 임상 2-3기 직장 선암종, cT3/4N0/M0 또는 Tx N1-2/M0, 항문 가장자리에서 5cm 이내 또는 항문 가장자리에서 12cm 미만 및 주변 절제연 위협(≤3mm). 환자는 등록 전에 직장 선암종의 조직학적 확인을 받아야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
4. 현재 직장암의 1차 치료가 아닌 이전 수술은 상처 치유가 발생하고 주요 수술인 경우 등록 전 최소 14일이 경과한 경우 허용됩니다.
5. ECOG 2 이하.

6. 실험실 요구 사항(등록 전 7일 이내에 완료해야 함):

   ㅏ. 혈액학: i. 헤모글로빈 ≥90g/L ii. 과립구(AGC) ≥ 1.5 x 109/L iii. 혈소판 ≥ 100 x 109/L b. 화학: 나. 빌리루빈 ≤1.5 x UNL ii. ALT 또는 AST ≤ 1.5 x UNL iii. 단백뇨 ≤ 1등급 iv. 정상 한계 내의 갑상선 기능(교정 후 정상 한계 내의 TSH 또는 자유 T4) v. CPKs ≤ ULN, vi. 정상 범위 내 소변 미오글로빈 참고: 혈청 크레아티닌이 비정상인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하고 ≥ 60 ml/min이어야 합니다.

7. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사를 받고 음성으로 판명되어야 합니다. 남성은 임신 가능성이 있는 여성과 성행위를 하는 경우 외과적으로 불임이거나 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
8. 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 필요한 현지 허가를 얻는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 스폰서 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
9. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 운전 거리 1시간 30분)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.

제외 기준:

1. 아시아계(필리핀, 중국, 일본, 한국, 베트남 또는 남아시아 출신) 환자는 독성 위험 증가로 인해 제외됩니다.
2. 원발성 직장 암종에 대한 이전 및 동시 실험적, 화학 요법 또는 방사선 요법 치료.
3. 지난 5년간 스타틴 노출.
4. 등록 전 6주 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 CT를 포함하여 병기 조사에서 원격 전이성 질환의 알려진 증거.
5. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 >5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 이전 악성 종양의 알려진 병력.
6. 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장 절제 또는 위장(GI) 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질환이 있는 환자.
7. 기록된 상부 위장관 출혈 또는 상부 위장관 궤양성 질환의 병력이 있는 환자.
8. 스타틴 요법 또는 기타 처방 약물에 대한 임상 적응증이 있는 고지혈증 환자(허용되는 공복 지질 값의 결정은 현행 이상지질혈증 관리 지침에 따라야 함).
9. 조사관에 의해 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증 환자.
10. 근병증 또는 횡문근융해증 병력이 있는 환자.
11. 치료 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환을 경험했거나 증상이 있는 심장 기능 장애가 있는 환자.
12. 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주합니다.
13. 로수바스타틴 투여 또는 연장된 추적 관찰을 방해하는 다른 비악성 전신 질환 없음.
14. NSAID의 동시 만성 사용.
15. 사이클로스포린, 콜히친, 쿠마린 항응고제, 아미오다론, 젬피브로질, 기타 지질 저하 요법(예: 피브레이트 또는 니아신), 로피나비르/리토나비르, 아졸 항진균제 및 마크로라이드 항생제를 사용한 동시 만성 약물 요법.
16. 유전성 신경근 장애의 알려진 개인 또는 가족력.
17. 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제로 알려진 근육 독성의 이전 병력.
18. 알코올 남용의 알려진 이력.
19. 연구 경구 약물(카페시타빈 및 로수바스타틴)의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 알려진 상태.
20. 스타틴에 대한 알려진 금기 사항.
21. 임신 또는 간호.
22. 증상이 있는 염증성 장질환 환자.
23. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자.
24. 만성 간 또는 질병이 있는 환자.
25. ULN의 3배를 초과하는 원인 불명의 상승된 혈청 트랜스아미나제를 가진 환자.
26. HIV, 결핵, C형 간염 또는 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자.