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カテーテルアブレーションまたは運動トレーニングを受けている心房細動患者における循環 BDNF (NEURO-AF)

2023年2月27日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

カテーテルアブレーションまたは運動トレーニングを受けている心房細動患者における循環脳由来神経栄養因子(BDNF):パイロット研究(NEURO-AF)

このプロジェクトの主な目的は、心房細動患者の循環 BDNF 濃度に対する心房細動介入 (カテーテルアブレーションと運動トレーニング) の影響を判断することです。 また、心房細動カテーテルアブレーションまたは運動トレーニングの介入を受けている人々の間で、循環 BDNF 濃度と精神的健康 (うつ病の重症度、生活の質、および症状) との間に関係があるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、心房細動患者の循環 BDNF 濃度に対する心房細動介入 (カテーテルアブレーションと運動トレーニング) の影響を判断することです。 また、心房細動カテーテルアブレーションまたは運動トレーニングの介入を受けている人々の間で、循環 BDNF 濃度と精神的健康 (うつ病の重症度、生活の質、および症状) との間に関係があるかどうかを判断しようとしています。 研究者は、前後の研究デザインを使用して、心房細動の臨床スペクトルの反対側にある患者の 2 つのサブセットにおける介入を調査します。 アーム 1: 発作性心房細動の患者はカテーテルアブレーションを受けます (n=100)。 アーム 2: 永続的または持続的な心房細動の患者は、週 2 回、12 週間運動トレーニングを行います (n=100)。 合計サンプル サイズは 200 人の参加者になります。 すべての測定は、ベースラインとフォローアップで実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-カテーテルアブレーションを受ける発作性心房細動の被験者、およびOPPORTUNITYスタディ(NCT02602457)への関与の一環として、週2回、12週間の運動トレーニングを受ける永続的または持続的な心房細動の被験者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、現在OPPORTUNITY試験(NCT02602457)に登録されているか、発作性心房細動を患っており、オタワ大学心臓研究所の電気生理学クリニックを通じてカテーテルアブレーション(初めて)を受ける予定である必要があります。
  2. 被験者は、血液サンプルを提供する意思と能力がなければなりません。
  3. 被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は、現在 OPPORTUNITY 試験 (NCT02602457) に登録されていないか、オタワ大学心臓研究所の発作性心房細動の電気生理学クリニックを通じてカテーテルアブレーション (初めて) を受ける予定はありません。
  2. -過去3か月以内に心不全の入院を伴ううっ血性心不全の被験者。
  3. 過去3ヶ月以内に脳血管障害を起こした者
  4. 重度の認知症の被験者。
  5. -重度の精神疾患の病歴がある被験者(統合失調感情障害、双極性障害、統合失調症など)。
  6. -活動的な感染症または炎症状態の被験者。
  7. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
  8. 被験者は英語またはフランス語を読むことも理解することもできません。
  9. -被験者はインフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発作性心房細動+カテーテルアブレーション
-カテーテルアブレーションを受けている発作性心房細動(AF)の被験者。
-通常のケアの一環として心房細動に対して初めてカテーテルアブレーションを受けている被験者(この研究への関与に関係なく)。
永続的/永続的な AF + エクササイズ
-OPPORTUNITYスタディ(NCT02602457)への関与の一環として、週2回、12週間運動トレーニングを受けている永続的または持続的な心房細動(AF)の被験者。
-別の研究(NCT02602457)への関与の一環として、最大60分間の監督下の運動クラスに週2回参加している被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の被験者から採取された血液サンプルによって測定された循環BDNF濃度の変化
時間枠:カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入後に、心房細動の被験者から採取された血液サンプルによって測定された循環 BDNF 濃度の変化。
カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の患者日誌によって測定された被験者の症状の変化
時間枠:カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
カテーテルアブレーションの約3ヶ月後、または12週間の運動訓練介入期間の後に、症状について患者日誌によって測定された被験者の症状の変化。
カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して測定されたうつ病の重症度の変化
時間枠:カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して測定されたうつ病の重症度の変化は、カテーテル アブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に測定されました。
カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
Short Form Health Survey 36 (SF-36) で測定された一般的な生活の質の変化
時間枠:カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
カテーテルアブレーションの約 3 か月後または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に、Short Form Health Survey 36 (SF-36) によって測定された一般的な生活の質の変化。
カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
トロント大学心房細動重症度スケール(AFSS)によって測定された疾患固有の生活の質の変化
時間枠:カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に
トロント大学の心房細動重症度尺度 (AFSS) によって測定された、カテーテルアブレーションの約 3 か月後または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に測定された疾患固有の生活の質の変化。
カテーテルアブレーションの約 3 か月後、または 12 週間の運動トレーニング介入期間の後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20150742

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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