Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende BDNF hos patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation eller træning (NEURO-AF)

27. februar 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) hos patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation eller træning: et pilotstudie (NEURO-AF)

Hovedformålet med dette projekt er at bestemme virkningen af ​​atrieflimren-interventioner (kateterablation og træningstræning) på cirkulerende BDNF-koncentrationer hos patienter med atrieflimren. Det søger også at afgøre, om der er en sammenhæng mellem cirkulerende BDNF-koncentrationer og mental sundhed (depressions sværhedsgrad, livskvalitet og symptomer) blandt dem, der gennemgår interventioner for atrieflimren kateterablation eller træningstræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at bestemme virkningen af ​​atrieflimren-interventioner (kateterablation og træningstræning) på cirkulerende BDNF-koncentrationer hos patienter med atrieflimren. Det søger også at afgøre, om der er en sammenhæng mellem cirkulerende BDNF-koncentrationer og mental sundhed (depressions sværhedsgrad, livskvalitet og symptomer) blandt dem, der gennemgår interventioner for atrieflimren kateterablation eller træningstræning. Ved hjælp af et pre-post studie design vil efterforskerne undersøge interventioner i to undergrupper af patienter i den modsatte ende af det kliniske atrieflimren spektrum. Arm 1: patienter med paroxysmal atrieflimren vil gennemgå kateterablation (n=100). Arm 2: patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren vil udføre træningstræning 2 gange ugentligt i 12 uger (n=100). Samlet stikprøvestørrelse vil være 200 deltagere. Alle målinger vil blive udført ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med paroxysmal atrieflimren, der vil gennemgå kateterablation, og forsøgspersoner med permanent eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår træningstræning to gange ugentligt i 12 uger som en del af deres involvering i OPPORTUNITY-studiet (NCT02602457).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal enten være tilmeldt OPPORTUNITY-studiet (NCT02602457) eller have paroxysmal atrieflimren og være planlagt til at gennemgå kateterablation (for første gang) gennem elektrofysiologisk klinik ved University of Ottawa Heart Institute.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at afgive en blodprøve.
  3. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er hverken i øjeblikket tilmeldt OPPORTUNITY-studiet (NCT02602457) eller planlagt til at gennemgå kateterablation (for første gang) gennem elektrofysiologisk klinik ved University of Ottawa Heart Institute for paroxysmal atrieflimren.
  2. Personer med kongestiv hjertesvigt med hjertesvigt indlæggelse inden for de seneste 3 måneder.
  3. Personer med en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder
  4. Personer med svær demens.
  5. Personer med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni).
  6. Personer med en aktiv infektion eller betændelsestilstand.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Emnet kan ikke læse eller forstå engelsk eller fransk.
  9. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paroxysmal AF + kateterablation
Personer med paroxysmal atrieflimren (AF), der gennemgår kateterablation.
Procedure: Kateterablation
Forsøgspersoner, der gennemgår kateterablation for første gang for atrieflimren som en del af deres regelmæssige pleje (uanset involvering i denne undersøgelse).
Permanent/vedvarende AF + motion
Forsøgspersoner med permanent eller vedvarende atrieflimren (AF), der gennemgår træningstræning to gange om ugen i 12 uger som en del af deres involvering i OPPORTUNITY-undersøgelsen (NCT02602457).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Forsøgspersoner, der deltager i superviserede træningstimer i op til 60 minutter i længden 2 gange om ugen som en del af deres involvering i en anden undersøgelse (NCT02602457).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende BDNF-koncentrationer målt ved blodprøver indsamlet fra forsøgspersoner med atrieflimren
Tidsramme: ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i cirkulerende BDNF-koncentrationer målt ved blodprøver indsamlet fra forsøgspersoner med atrieflimren ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsintervention.
ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forsøgspersoners symptomer målt af patientens dagbog for symptomer
Tidsramme: ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i forsøgspersonernes symptomer målt af patientens dagbog for symptomer ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode.
ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II) cirka 3 måneder efter kateterablation eller efter den 12 ugers træningsinterventionsperiode.
ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i generel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i generel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36) cirka 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode.
ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i sygdomsspecifik livskvalitet målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode
Ændringer i sygdomsspecifik livskvalitet målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) cirka 3 måneder efter kateterablation eller efter den 12 ugers træningsinterventionsperiode.
ca. 3 måneder efter kateterablation eller efter 12 ugers træningsinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner