Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande BDNF hos patienter med förmaksflimmer som genomgår kateterablation eller motionsträning (NEURO-AF)

27 februari 2023 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Circulating Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) hos patienter med förmaksflimmer som genomgår kateterablation eller träning: en pilotstudie (NEURO-AF)

Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa effekten av förmaksflimmerinterventioner (kateterablation och träning) på cirkulerande BDNF-koncentrationer hos patienter med förmaksflimmer. Den syftar också till att fastställa om det finns ett samband mellan cirkulerande BDNF-koncentrationer och mental hälsa (allvarlighetsgrad av depression, livskvalitet och symtom) bland dem som genomgår interventioner för ablation av förmakskateter eller träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa effekten av förmaksflimmerinterventioner (kateterablation och träning) på cirkulerande BDNF-koncentrationer hos patienter med förmaksflimmer. Den syftar också till att fastställa om det finns ett samband mellan cirkulerande BDNF-koncentrationer och mental hälsa (allvarlighetsgrad av depression, livskvalitet och symtom) bland dem som genomgår interventioner för ablation av förmakskateter eller träning. Med hjälp av en design före efterstudien kommer utredarna att utforska interventioner i två undergrupper av patienter i den motsatta änden av det kliniska spektrumet för förmaksflimmer. Arm 1: patienter med paroxysmalt förmaksflimmer kommer att genomgå kateterablation (n=100). Arm 2: patienter med permanent eller ihållande förmaksflimmer kommer att träna 2 gånger i veckan under 12 veckor (n=100). Den totala urvalsstorleken kommer att vara 200 deltagare. Alla mätningar kommer att utföras vid baseline och uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med paroxysmalt förmaksflimmer som kommer att genomgå kateterablation och försökspersoner med permanent eller ihållande förmaksflimmer som genomgår träning två gånger i veckan under 12 veckor som en del av deras deltagande i OPPORTUNITY-studien (NCT02602457).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste antingen för närvarande vara inskrivna i OPPORTUNITY-studien (NCT02602457) eller ha paroxysmalt förmaksflimmer och vara schemalagda att genomgå kateterablation (för första gången) genom elektrofysiologiska kliniken vid University of Ottawa Heart Institute.
  2. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna lämna ett blodprov.
  3. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är varken för närvarande inskriven i OPPORTUNITY-studien (NCT02602457) eller planerad att genomgå kateterablation (för första gången) genom elektrofysiologiska kliniken vid University of Ottawa Heart Institute för paroxysmalt förmaksflimmer.
  2. Patienter med kronisk hjärtsvikt med hjärtsviktsinläggning under de senaste 3 månaderna.
  3. Försökspersoner med en cerebrovaskulär olycka under de senaste 3 månaderna
  4. Personer med svår demenssjukdom.
  5. Personer med en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni).
  6. Försökspersoner med en aktiv infektion eller inflammatoriskt tillstånd.
  7. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  8. Ämnet kan inte läsa eller förstå engelska eller franska.
  9. Ämnet kan inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Paroxysmal AF + kateterablation
Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) som genomgår kateterablation.
Procedur: Kateterablation
Försökspersoner som genomgår kateterablation för första gången för förmaksflimmer som en del av sin vanliga vård (oavsett inblandning i denna studie).
Permanent/ihållande AF + träning
Försökspersoner med permanent eller ihållande förmaksflimmer (AF) som genomgår träning två gånger i veckan under 12 veckor som en del av deras deltagande i OPPORTUNITY-studien (NCT02602457).
Beteende: Träningsträning
Försökspersoner som deltar i övervakade träningsklasser i upp till 60 minuter långa 2 gånger/vecka som en del av deras deltagande i en annan studie (NCT02602457).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cirkulerande BDNF-koncentrationer mätt med blodprover från försökspersoner med förmaksflimmer
Tidsram: cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i cirkulerande BDNF-koncentrationer mätt med blodprover som tagits från försökspersoner med förmaksflimmer cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsintervention.
cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i försökspersoners symtom mätt av patientens dagbok för symtom
Tidsram: cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i försökspersoners symtom mätt av patientens dagbok för symtom cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsträningsinterventionsperiod.
cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i depressionens svårighetsgrad mätt med Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i svårighetsgrad av depression mätt med Beck Depression Inventory II (BDI-II) cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod.
cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i allmän livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i allmän livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36 (SF-36) cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod.
cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i sjukdomsspecifik livskvalitet mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsram: cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod
Förändringar i sjukdomsspecifik livskvalitet mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) cirka 3 månader efter kateterablation eller efter den 12 veckor långa träningsinterventionsperioden.
cirka 3 månader efter kateterablation eller efter 12 veckors träningsinterventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150742

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera