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Zirkulierendes BDNF bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation oder einem körperlichen Training unterziehen (NEURO-AF)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Circulating Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation oder einem körperlichen Training unterziehen: Eine Pilotstudie (NEURO-AF)

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den Einfluss von Vorhofflimmern-Interventionen (Katheterablation und Bewegungstraining) auf die zirkulierenden BDNF-Konzentrationen bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bestimmen. Es soll auch festgestellt werden, ob es einen Zusammenhang zwischen zirkulierenden BDNF-Konzentrationen und der psychischen Gesundheit (Schweregrad der Depression, Lebensqualität und Symptome) bei Personen gibt, die sich Eingriffen zur Katheterablation bei Vorhofflimmern oder einem körperlichen Training unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den Einfluss von Vorhofflimmern-Interventionen (Katheterablation und Bewegungstraining) auf die zirkulierenden BDNF-Konzentrationen bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bestimmen. Es soll auch festgestellt werden, ob es einen Zusammenhang zwischen zirkulierenden BDNF-Konzentrationen und der psychischen Gesundheit (Schweregrad der Depression, Lebensqualität und Symptome) bei Personen gibt, die sich Eingriffen zur Katheterablation bei Vorhofflimmern oder einem körperlichen Training unterziehen. Unter Verwendung eines Prä-Post-Studiendesigns werden die Forscher Interventionen bei zwei Untergruppen von Patienten am anderen Ende des klinischen Spektrums von Vorhofflimmern untersuchen. Arm 1: Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden einer Katheterablation unterzogen (n=100). Arm 2: Patienten mit permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern führen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich ein körperliches Training durch (n = 100). Die Gesamtstichprobengröße beträgt 200 Teilnehmer. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen werden, und Patienten mit permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich im Rahmen ihrer Teilnahme an der OPPORTUNITY-Studie (NCT02602457) 12 Wochen lang zweimal wöchentlich einem körperlichen Training unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen entweder derzeit in die OPPORTUNITY-Studie (NCT02602457) eingeschrieben sein oder an paroxysmalem Vorhofflimmern leiden und sich (zum ersten Mal) einer Katheterablation durch die elektrophysiologische Klinik des Herzinstituts der Universität von Ottawa unterziehen.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Blutprobe abzugeben.
  3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist derzeit weder in die OPPORTUNITY-Studie (NCT02602457) eingeschrieben noch soll er sich (zum ersten Mal) einer Katheterablation durch die elektrophysiologische Klinik des Herzinstituts der Universität von Ottawa wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen.
  2. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Aufnahme einer Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten.
  3. Probanden mit einem zerebrovaskulären Unfall in den letzten 3 Monaten
  4. Patienten mit schwerer Demenz.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder Schizophrenie).
  6. Probanden mit einer aktiven Infektion oder einem entzündlichen Zustand.
  7. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  8. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen oder zu verstehen.
  9. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paroxysmales Vorhofflimmern + Katheterablation
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF), die sich einer Katheterablation unterziehen.
Verfahren: Katheterablation
Probanden, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns im Rahmen ihrer regulären Behandlung unterziehen (unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie).
Permanenter/anhaltender AF + Übung
Probanden mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF), die sich im Rahmen ihrer Teilnahme an der OPPORTUNITY-Studie (NCT02602457) 12 Wochen lang zweimal wöchentlich einem körperlichen Training unterziehen.
Verhalten: Bewegungstraining
Probanden, die im Rahmen ihrer Teilnahme an einer anderen Studie (NCT02602457) zweimal pro Woche an beaufsichtigten Übungskursen mit einer Länge von bis zu 60 Minuten teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zirkulierenden BDNF-Konzentrationen, gemessen anhand von Blutproben von Probanden mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Änderungen der zirkulierenden BDNF-Konzentrationen, gemessen anhand von Blutproben, die von Probanden mit Vorhofflimmern etwa 3 Monate nach der Katheterablation oder nach der 12-wöchigen Trainingsintervention entnommen wurden.
ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Symptome der Probanden, gemessen durch das Patiententagebuch für Symptome
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Änderungen der Symptome der Probanden, gemessen anhand des Patiententagebuchs für Symptome etwa 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum.
ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Veränderungen der Depressionsschwere gemessen mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Änderungen der Depressionsschwere, gemessen mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II) etwa 3 Monate nach der Katheterablation oder nach der 12-wöchigen Trainingsinterventionsphase.
ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität gemessen durch den Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität, gemessen durch den Short Form Health Survey 36 (SF-36) etwa 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum.
ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum
Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto, etwa 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum.
ca. 3 Monate nach der Katheterablation oder nach dem 12-wöchigen Trainingsinterventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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