手根管症候群における局所ステロイド注射 vs プラセボ

拡張追跡プロトコル:

111人の試験参加者全員に、研究者から電話で連絡があり、この延長されたフォローアップに関する情報が提供されます。 質問票は、書面による情報と同意書とともに郵送されます。 アンケートは、以前のフォローアップ評価で使用された、CTS 症状の重症度の販売、11 項目の DASH スケール、身体の痛みのスケール、および治療満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。 アンケートには、6 項目の CTS 症状スケール (CTS-6) と手掌痛スケールも含まれます。 患者は、試験中に注射を受けた後、研究の手で手根管解放手術を受けたかどうか、いつ受けたかを尋ねられます。 患者の記録を調べて、研究用の手のその後の手術に関するデータを確認します。

カイ 2 乗検定を使用して、80 mg メチルプレドニゾロン群とプラセボ群を、注射後 5 年以内に手根管解放手術を受けた患者の割合に関して比較します (主要な結果)。 注射後に研究の手で手術を受けなかった80mgのメチルプレドニゾロン群の患者の症状重症度スコアの変化は、メチルプレドニゾロン注射後に研究の手で手術を受けた患者の症状重症度スコアの変化と比較されます（co -主要な結果) 共分散分析 (ANCOVA) を使用して、性別、年齢、調査対象の手の優位性、およびベースラインの症状重症度スコアを調整します。 11 項目の DASH と体の痛みのスコアについても、同様の比較が行われます。 5〜7歳の手掌痛スコアは、独立サンプルt検定とANCOVAを使用してグループ間で比較され、研究の手の性別、年齢、優位性を調整します。 メチルプレドニゾロン注射後に手術を受けた患者は、プラセボ注射後に手術を受けた患者と、症状重症度スコア、11項目のDASHスケールスコア、体の痛みスコア、およびANCOVAを使用した満足度スコアのベースラインから5〜7年までの変化について比較されます性別、年齢、研究の手の優位性、およびそれぞれのベースラインスコアを調整します。 80mgのメチルプレドニゾロン注射後の長期的な利益の潜在的な予測因子を特定するために、5年以内の手術は、変数性別、年齢、研究の手の優位性、ベースラインの症状の重症度スコア（≥3対<3）およびベースラインに従って分析されます正中神経伝導異常 (重度/中等度 vs 軽度/正常)。

すべての統計検定は両側検定であり、0.05 未満の p 値は統計的有意性を示します。