Inyección local de esteroides versus placebo en el síndrome del túnel carpiano

Protocolo de seguimiento extendido:

Un investigador se comunicará por teléfono con los 111 participantes del ensayo y les brindará información sobre este seguimiento prolongado. Se enviará por correo un cuestionario junto con información escrita y formularios de consentimiento. El cuestionario consiste en la venta de la gravedad de los síntomas del CTS, la escala DASH de 11 ítems, la escala de dolor corporal y una escala analógica visual (VAS) de satisfacción con el tratamiento, que se utilizaron en evaluaciones de seguimiento anteriores. El cuestionario también incluirá la escala de síntomas CTS de 6 ítems (CTS-6) y la escala de dolor palmar. Se preguntará a los pacientes si se sometieron a una cirugía de liberación del túnel carpiano en la mano del estudio y cuándo, después de recibir la inyección dentro del ensayo. Se revisarán los registros de los pacientes para verificar los datos sobre la cirugía posterior en la mano del estudio.

La prueba de Chi-cuadrado se utilizará para comparar el grupo de 80 mg de metilprednisolona y el grupo de placebo con respecto a la proporción de pacientes que se sometieron a una cirugía de liberación del túnel carpiano en la mano del estudio dentro de los 5 años posteriores a la inyección (resultado principal). El cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas en pacientes del grupo de 80 mg de metilprednisolona que no se sometieron a cirugía en la mano del estudio después de la inyección se comparará con el cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas en pacientes que se sometieron a cirugía en la mano del estudio después de la inyección de metilprednisolona (co -resultado principal) utilizando análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando por sexo, edad, predominio de la mano de estudio y puntuación de gravedad de los síntomas de referencia. Se realizará una comparación similar para el DASH de 11 ítems y las puntuaciones de dolor corporal. La puntuación del dolor palmar a los 5 a 7 años se comparará entre los grupos utilizando la prueba t de muestras independientes y también ANCOVA para ajustar por sexo, edad y dominio de la mano de estudio. Los pacientes que se sometieron a cirugía después de la inyección de metilprednisolona se compararán con los pacientes que se sometieron a cirugía después de la inyección de placebo con respecto al cambio desde el inicio hasta los 5 a 7 años en la puntuación de gravedad de los síntomas, la puntuación de la escala DASH de 11 ítems, la puntuación de dolor corporal y la puntuación de satisfacción mediante ANCOVA ajustando por sexo, edad, dominio de la mano de estudio y respectiva puntuación inicial. Para identificar los posibles factores predictivos del beneficio a largo plazo después de la inyección de 80 mg de metilprednisolona, ​​se analizará la cirugía dentro de los 5 años de acuerdo con las variables sexo, edad, predominio de la mano del estudio, puntuación inicial de la gravedad de los síntomas (≥3 frente a <3) y Anomalía en la conducción del nervio mediano (grave/moderada frente a leve/normal).

Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y un valor de p inferior a 0,05 indicará significación estadística.