Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce steroidů vs. Placebo u syndromu karpálního tunelu

19. října 2018 aktualizováno: Isam Atroshi, Region Skane

Rozšířené sledování randomizované placebem kontrolované studie lokální injekce steroidů u syndromu karpálního tunelu

V letech 2008 až 2012 provedli výzkumníci jednocentrovou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti lokální injekce dvou různých dávek methylprednisolonu (80 mg a 40 mg) u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS), ve věku let. 18 až 70 let, dříve neléčen injekcí steroidů. Primárními výsledky byla změna skóre závažnosti symptomů CTS po 10 týdnech a míra operace uvolnění karpálního tunelu na ruce studie po 1 roce. Ve studii bylo randomizováno 111 pacientů (37 v každé ze 3 skupin: 80 mg methylprednisolonu, 40 mg methylprednisolonu a placebo) a všichni dokončili jednoroční sledování. Investoři plánují prodloužené sledování 5 až 7 let po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený sledovací protokol:

Všech 111 účastníků studie bude telefonicky kontaktováno výzkumným pracovníkem a bude jim poskytnuto informace o tomto rozšířeném sledování. Dotazník spolu s písemnými informacemi a formuláři souhlasu bude zaslán poštou. Dotazník se skládá z prodeje závažnosti symptomů CTS, 11položkové škály DASH, škály tělesné bolesti a vizuální analogové škály spokojenosti s léčbou (VAS), které byly použity v předchozích následných hodnoceních. Dotazník bude také obsahovat 6-položkovou škálu symptomů CTS (CTS-6) a škálu palmární bolesti. Pacienti budou dotázáni, zda a kdy podstoupili operaci uvolnění karpálního tunelu na studované ruce poté, co dostali injekci v rámci studie. Záznamy pacientů budou přezkoumány, aby se ověřily údaje o následné operaci na zkoumané ruce.

Chí-kvadrát test bude použit k porovnání skupiny s 80 mg methylprednisolonu a skupiny s placebem s ohledem na podíl pacientů, kteří podstoupili operaci uvolnění karpálního tunelu na zkoumané ruce do 5 let po injekci (primární výsledek). Změna skóre závažnosti symptomů u pacientů ve skupině s 80 mg methylprednisolonu, kteří neprodělali operaci na studované ruce po injekci, bude porovnána se změnou skóre závažnosti symptomů u pacientů, kteří podstoupili operaci na studované ruce po injekci methylprednisolonu (spolu -primární výsledek) pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou podle pohlaví, věku, dominance ruky studie a skóre závažnosti symptomů na začátku studie. Podobné srovnání bude provedeno pro 11-položkový DASH a skóre tělesné bolesti. Skóre palmární bolesti ve věku 5 až 7 let bude porovnáno mezi skupinami pomocí t-testu nezávislých vzorků a také ANCOVA, aby se upravilo podle pohlaví, věku a dominance studované ruky. Pacienti, kteří podstoupili operaci po injekci methylprednisolonu, budou porovnáni s pacienty, kteří podstoupili operaci po injekci placeba, pokud jde o změnu skóre závažnosti symptomů od výchozí hodnoty na 5 až 7 let, skóre škály DASH s 11 položkami, skóre tělesné bolesti a skóre spokojenosti pomocí ANCOVA úprava podle pohlaví, věku, dominance studijní ruky a příslušného základního skóre. K identifikaci potenciálních prediktivních faktorů pro dlouhodobý přínos po injekci 80 mg methylprednisolonu bude operace během 5 let analyzována podle proměnných pohlaví, věku, dominance ruky studie, výchozího skóre závažnosti symptomů (≥3 versus <3) a výchozí hodnoty abnormalita středního nervového vedení (těžká/střední vs. mírná/normální).

Všechny statistické testy budou 2stranné a hodnota p menší než 0,05 bude indikovat statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární idiopatické CTS
  • Příznaky klasického nebo pravděpodobného CTS podle Katzových diagnostických kritérií (necitlivost a/nebo brnění alespoň 2 ze 4 prstů inervovaných středním nervem)
  • Neúspěšná léčba pomocí dlahy na zápěstí (2 měsíce)
  • Testy nervového vedení ukazující střední neuropatii na zápěstí nebo, pokud je normální, dva ortopedičtí chirurgové nezávisle stanoví diagnózu CTS
  • Závažnost příznaků, která si vyžádala doporučení k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce steroidů pro CTS
  • Thenar svalová atrofie
  • Senzorický deficit (dvoubodové rozlišení > 8 mm)
  • Diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo zánětlivá onemocnění
  • Polyneuropatie nebo neuropatie vyvolaná vibracemi
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí operace karpálního tunelu na studované ruce
  • Operace na kontralaterální ruce v posledních 2 měsících
  • Neschopnost odpovídat na dotazníky
  • Těžké zdravotní onemocnění
  • Známé zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon 80 mg
Lokální injekce 80 mg methylprednisolonu do karpálního tunelu
Lék: Methylprednisolon 80 mg
2 ml methylprednisolonu (40 mg/ml) + 1 ml lidokainu
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
Experimentální: Methylprednisolon 40 mg
Lokální injekce 40 mg methylprednisolonu do karpálního tunelu
Lék: Methylprednisolon 40 mg
1 ml methylprednisolonu (40 mg/ml) + 1 ml fyziologického roztoku + 1 ml lidokainu
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
Komparátor placeba: Placebo
Lokální injekce fyziologického roztoku do karpálního tunelu
Jiný: Solný
2 ml fyziologického roztoku + 1 ml lidokainu
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci uvolnění karpálního tunelu na studijní ruce
Časové okno: 5 až 7 let
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci uvolnění karpálního tunelu na studované ruce.
5 až 7 let
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 5-7 let
Změna skóre závažnosti symptomů z výchozí hodnoty na 5 až 7 let. Rozsah skóre 1 (žádné příznaky) až 5 (nejzávažnější příznaky).
5-7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre palmární bolesti
Časové okno: 5-7 let
Skóre pro bolest v proximální dlani a související omezení aktivity, rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
5-7 let
11bodové skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 5-7 let
Skóre pro 11položkovou stupnici DASH, měřítko omezení aktivity související s horní končetinou. Rozsah skóre 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší)
5-7 let
Skóre tělesné bolesti
Časové okno: 5-7 let
Skóre pro 2položkovou stupnici tělesné bolesti, rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
5-7 let
Skóre spokojenosti
Časové okno: 5-7 let
Vizuální analogová stupnice spokojenosti s léčbou, skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLM_CTS_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Methylprednisolon 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit