再発または難治性ユーイング肉腫患者におけるTK216
2025年1月29日 更新者：Oncternal Therapeutics, Inc
再発または難治性ユーイング肉腫患者における静脈内 TK216 の第 1/2 相用量漸増試験
ユーイング肉腫は、腫瘍の進行を促進する ets ファミリー転写因子の過剰発現をもたらすゲノム再編成を特徴としています。
TK216 は、EWS-FLI1 転写因子の下流効果を阻害することにより、この効果を阻害するように設計されています。
この研究は、ユーイング肉腫の被験者における TK216 のヒトでの最初の研究です。
この試験は、TK216 のさらなる開発の可能性を評価するために、単剤療法およびビンクリスチンとの併用療法における初期の安全性と有効性のデータを確立するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、より長い治療期間のために単剤 TK216 を探索するように拡張されました。
このコホートには約26人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -書面によるIRB / IEC承認のインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。 18 歳未満の患者の場合、両親または法定後見人が書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
- -再発または難治性疾患を伴うユーイング肉腫（ESFTを含む）の診断が組織学的または細胞学的に確認されている。 診断時に標準的な化学療法を受けていた転移性疾患の患者 病理レポートおよびスライドまたはブロックは、再検討または追加の検査のために利用可能である必要があります。 利用できない場合、サイトはスポンサーと話し合う必要があります。
- -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、その間に抗がん治療が行われていない限り、以前に文書化されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは MRI から検証できます。
- -治験薬の注入を開始する前に、中心静脈カテーテルを配置する必要があります。
以前のがん治療：
患者は、以前に5回以上の全身レジメンを受けていない可能性があります。 治療開始時に、以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 2 週間または 5 半減期のいずれか長い方が経過している必要があります。 -以前の非細胞毒性がん治療の完了から少なくとも7日が経過している必要があります。
- 以前の放射線療法は許可されます 放射線療法（RT）のために4週間以上が経過した場合。 -以前に全身照射、頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の50％を超える放射線照射を受けた場合、6か月以上経過している必要があります。 > 他の実質的な骨髄放射線がある場合は、6 週間が経過している必要があります。 -脳照射を受けた患者は、登録の少なくとも4週間前に全脳放射線療法および/またはガンマナイフを完了している必要があります。
- 幹細胞移植または外傷性脳損傷を伴わないレスキュー: 活発な移植片対宿主病の証拠がなく、移植から 3 か月以上経過している必要があります。
- 制御された無症候性 CNS 関与の患者は許可されます (併用薬を参照)。 ステロイドを必要としない患者、または安定した用量でステロイドを必要とする患者 (≤ 4 mg/日デキサメタゾンまたは同等物) 少なくとも 2 週間は適格です。
- NCI CTCAE (バージョン 4.03) グレード < 1 への以前の抗がん療法のすべての急性毒性効果 (脱毛症を除く) の解像度。 詳細はスポンサーから提供されます。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）は、17歳以上の患者で2以下。または Karnofsky/Lansky > 50 の患者
- 少なくとも3か月の平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TK216処理
用量漸増および拡大コホートを使用して、用量制限毒性、最大許容用量、予備的有効性、および推奨される第 2 相用量を決定します。
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EWS-FLI1融合タンパク質のタンパク質間相互作用の阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：36ヶ月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1)、MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変および病理学的リンパ節の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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総奏効率（ORR）で測定した抗腫瘍活性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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DOR（Duration of Response）によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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疾病管理期間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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EWS-FLI1 (または EWS-ERG および EWS-ets) を検出するためのアッセイ方法
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬物動態: 最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬物動態: 曲線下面積 [AUC]
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬物動態: 半減期 [T1/2]
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬力学: 血清 miRNA プロファイル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬力学：腫瘍組織 RNA アッセイ
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬力学：腫瘍組織タンパク質アッセイ
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：James Breitmeyer, MD、Oncternal Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (推定)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TK216-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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