Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TK216 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга

29 января 2025 г. обновлено: Oncternal Therapeutics, Inc

Фаза 1/2, исследование повышения дозы внутривенного введения TK216 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга

Саркома Юинга характеризуется геномными перестройками, приводящими к избыточной экспрессии факторов транскрипции семейства ets, приводящих к прогрессированию опухоли. TK216 предназначен для ингибирования этого эффекта путем ингибирования нижестоящих эффектов фактора транскрипции EWS-FLI1. Это исследование является первым в исследовании TK216 у людей с саркомой Юинга. Исследование предназначено для получения первоначальных данных о безопасности и эффективности монотерапии и в сочетании с винкристином для оценки потенциала ТК216 для дальнейшего развития.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было расширено за счет изучения одного агента TK216 для увеличения продолжительности лечения. В эту когорту войдут примерно 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, одобренное IRB/IEC. Для пациентов младше 18 лет их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  2. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз саркомы Юинга (включая ESFT) с рецидивом или рефрактерным заболеванием. Пациенты с метастатическим заболеванием, которые на момент постановки диагноза получали стандартную химиотерапию. Отчеты о патологии, предметные стекла или блоки должны быть доступны для обзора или дополнительного тестирования. Если он недоступен, сайт должен обсудить это со Спонсором.
  3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1. Поддающееся измерению заболевание можно подтвердить с помощью ранее задокументированной компьютерной томографии (КТ) или МРТ, если за это время не проводилось противораковое лечение.
  4. Перед началом инфузии исследуемого препарата должен быть установлен центральный венозный катетер.

  5. Предыдущая терапия рака:

    Пациенты могли получить не более 5 предшествующих системных схем. На момент начала лечения должно пройти не менее 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, после предшествующей цитотоксической химиотерапии. С момента завершения любой предшествующей нецитотоксической противоопухолевой терапии должно пройти не менее 7 дней.

  6. Предварительная лучевая терапия разрешена Если прошло ≥ 4 ​​недель для лучевой терапии (ЛТ); ≥ 6 месяцев должно пройти, если предшествующее облучение всего тела, краниоспинальная ЛТ или если > 50% облучения таза; > 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга. Пациенты, получившие облучение головного мозга, должны пройти лучевую терапию всего головного мозга и/или гамма-нож не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  7. Трансплантация стволовых клеток или спасение без ЧМТ: Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и должно пройти ≥ 3 месяцев с момента трансплантации.
  8. Допускаются пациенты с контролируемым бессимптомным поражением ЦНС (см. «Сопутствующие лекарственные средства»). Пациенты, не нуждающиеся в стероидах или нуждающиеся в стабильной дозе стероидов (≤ 4 мг/день дексаметазона или эквивалента) в течение как минимум 2 недель, имеют право на участие.
  9. Разрешение всех острых токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей противораковой терапии до NCI CTCAE (версия 4.03), степень <1. Подробности могут быть предоставлены Спонсором.
  10. Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤ 2 у пациентов ≥17 лет; или Карновски/Лански >50 у пациентов
  11. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ТК216
Эскалация дозы и расширение когорт для определения ограничивающей дозу токсичности, максимально переносимой дозы, предварительной эффективности и рекомендуемой дозы фазы 2.
Лекарство: ТК216
Ингибитор белок-белковых взаимодействий слитого белка EWS-FLI1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 36 месяцев
Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений и патологических лимфатических узлов; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Противоопухолевая активность, измеренная по общей частоте ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Противоопухолевая активность, измеряемая продолжительностью ответа (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Методы анализа для обнаружения EWS-FLI1 (или EWS-ERG и EWS-ets)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика: площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика: Период полувыведения [T1/2]
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакодинамика: профиль микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакодинамика: анализ РНК опухолевой ткани
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакодинамика: анализ белков опухолевой ткани
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncternal Therapeutics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TK216-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться