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TK216 em pacientes com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Oncternal Therapeutics, Inc

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2 de TK216 intravenoso em pacientes com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário

O sarcoma de Ewing é caracterizado por rearranjos genômicos resultando na superexpressão de fatores de transcrição da família ets que conduzem à progressão do tumor. O TK216 foi projetado para inibir esse efeito, inibindo os efeitos a jusante do fator de transcrição EWS-FLI1. Este estudo é o primeiro no estudo humano de TK216 em indivíduos com sarcoma de Ewing. O estudo é projetado para estabelecer dados iniciais de segurança e eficácia em monoterapia e em combinação com vincristina para avaliar o potencial de TK216 para desenvolvimento posterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi expandido para explorar o agente único TK216 para maior duração do tratamento. Aproximadamente 26 pacientes serão inscritos nesta coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Disposto e capaz de fornecer Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC. Para pacientes < 18 anos de idade, seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
  2. Ter diagnóstico histológico ou citológico confirmado de sarcoma de Ewing (incluindo ESFT) com doença recidivante ou refratária. Pacientes com doença metastática que receberam quimioterapia padrão no momento do diagnóstico Relatórios patológicos e lâminas ou blocos devem estar disponíveis para revisão ou testes adicionais. Se não estiver disponível, o local deve discutir com o Patrocinador.
  3. Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1. A doença mensurável pode ser verificada a partir de uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética previamente documentada, desde que nenhum tratamento anticancerígeno tenha sido administrado nesse ínterim.
  4. Deve ter um cateter venoso central instalado antes de iniciar a infusão do medicamento do estudo.

  5. Tratamento prévio do câncer:

    Os pacientes podem ter recebido não mais do que 5 regimes sistêmicos anteriores. No momento do início do tratamento, pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, devem ter decorrido desde a quimioterapia citotóxica anterior. Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde a conclusão de qualquer terapia anterior não citotóxica contra o câncer.

  6. Radioterapia prévia é permitida Se ≥ 4 semanas tiverem decorrido para radioterapia (RT); ≥ 6 meses devem ter decorrido se irradiação corporal total anterior, RT cranioespinhal ou se > 50% de radiação da pelve; > 6 semanas devem ter decorrido se houver outra radiação substancial da medula óssea. Os pacientes que receberam irradiação cerebral devem ter concluído a radioterapia cerebral total e/ou faca gama pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  7. Transplante ou resgate de células-tronco sem TCE: nenhuma evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro e ≥ 3 meses devem ter decorrido desde o transplante.
  8. Pacientes com envolvimento assintomático controlado do SNC são permitidos (consulte Medicamentos concomitantes). Os pacientes que não necessitam de esteroides ou que requerem esteroides em dose estável (≤ 4 mg/dia de dexametasona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas são elegíveis.
  9. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anti-câncer anterior para NCI CTCAE (Versão 4.03) Grau <1. Detalhes podem ser fornecidos pelo Patrocinador.
  10. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 em pacientes ≥17 anos; ou Karnofsky/Lansky >50 em pacientes
  11. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento TK216
Escalação de dose e coortes de expansão para determinar toxicidades limitantes de dose, dose máxima tolerada, eficácia preliminar e dose recomendada de fase 2.
Medicamento: TK216
Inibidor de interações proteína-proteína da proteína de fusão EWS-FLI1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 36 meses
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo e linfonodos patológicos; Resposta Parcial (RP), redução >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 18 meses
18 meses
Atividade antitumoral medida pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
18 meses
Atividade antitumoral medida pela Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração do Controle da Doença
Prazo: 18 meses
18 meses
Métodos de ensaio para detectar EWS-FLI1 (ou EWS-ERG e EWS-ets)
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: área sob a curva [AUC]
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: Meia-vida [T1/2]
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacodinâmica: perfil de miRNA sérico
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacodinâmica: ensaios de RNA de tecido tumoral
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacodinâmica: ensaios de proteínas de tecido tumoral
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncternal Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TK216-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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