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TK216 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom

29. Januar 2025 aktualisiert von: Oncternal Therapeutics, Inc

Eine Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation von intravenösem TK216 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom

Das Ewing-Sarkom ist durch genomische Umlagerungen gekennzeichnet, die zu einer Überexpression von Transkriptionsfaktoren der ets-Familie führen, die die Tumorprogression antreiben. TK216 soll diesen Effekt hemmen, indem es nachgeschaltete Wirkungen des EWS-FLI1-Transkriptionsfaktors hemmt. Diese Studie ist eine erste Humanstudie zu TK216 bei Personen mit Ewing-Sarkom. Die Studie soll erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in Monotherapie und in Kombination mit Vincristin erheben, um das Potenzial von TK216 für die weitere Entwicklung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde erweitert, um den Einzelwirkstoff TK216 für eine längere Behandlungsdauer zu untersuchen. Ungefähr 26 Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung abzugeben. Bei Patienten unter 18 Jahren müssen ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  2. Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Ewing-Sarkoms (einschließlich ESFT) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung. Patienten mit metastasierter Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine Standard-Chemotherapie erhalten hatten Pathologische Berichte und Objektträger oder Blöcke sollten zur Überprüfung oder für zusätzliche Tests zur Verfügung stehen. Falls nicht verfügbar, muss der Standort mit dem Sponsor besprechen.
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1. Eine messbare Erkrankung kann anhand einer zuvor dokumentierten Computertomographie (CT) oder MRT verifiziert werden, solange zwischenzeitlich keine Krebsbehandlungen verabreicht wurden.
  4. Vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments muss ein zentraler Venenkatheter vorhanden sein.

  5. Vorherige Krebstherapie:

    Die Patienten dürfen nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien erhalten haben. Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns müssen seit einer vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vergangen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Seit Abschluss einer vorherigen nicht-zytotoxischen Krebstherapie müssen mindestens 7 Tage vergangen sein.

  6. Vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn ≥ 4 Wochen für die Strahlentherapie (RT) vergangen sind; ≥ 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorherige Ganzkörperbestrahlung, kraniospinale RT oder wenn > 50 % Bestrahlung des Beckens; Bei einer anderen erheblichen Knochenmarkbestrahlung müssen > 6 Wochen vergangen sein. Patienten, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme eine Ganzhirn-Strahlentherapie und/oder ein Gamma-Knife abgeschlossen haben.
  7. Stammzelltransplantation oder Rettung ohne TBI: Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit und ≥ 3 Monate müssen seit der Transplantation vergangen sein.
  8. Patienten mit kontrollierter asymptomatischer ZNS-Beteiligung sind erlaubt (siehe Begleitmedikation). Patienten, die keine Steroide benötigen oder mindestens 2 Wochen lang Steroide in stabiler Dosis (≤ 4 mg/Tag Dexamethason oder Äquivalent) benötigen, sind geeignet.
  9. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie auf NCI CTCAE (Version 4.03) Grad < 1. Einzelheiten können vom Sponsor bereitgestellt werden.
  10. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 bei Patienten ≥ 17 Jahre; oder Karnofsky/Lansky >50 bei Patienten
  11. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TK216-Behandlung
Dosiseskalation und Expansionskohorten zur Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten, maximal tolerierter Dosis, vorläufiger Wirksamkeit und empfohlener Phase-2-Dosis.
Arzneimittel: TK216
Inhibitor von Protein-Protein-Wechselwirkungen des EWS-FLI1-Fusionsproteins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen und pathologischen Lymphknoten; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Antitumoraktivität, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Antitumoraktivität, gemessen anhand der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Testmethoden zum Nachweis von EWS-FLI1 (oder EWS-ERG und EWS-ets)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakokinetik: Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakodynamik: Serum-miRNA-Profil
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakodynamik: Tumorgewebe-RNA-Assays
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakodynamik: Tumorgewebe-Protein-Assays
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK216-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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